• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18690 от 31 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18690 от 31 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18690
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199740
Номер записи в реестре 66932
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче (Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-175-23548172-2022 , в составе: Комплект 1, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ИЛ-6 — 1 шт. 2. Калибровочные образцы — 6 флаконов. 3. Контрольный образец — 1 флакон. 4. Конъюгат № 1 — 1 флакон (13,0 мл). 5. Конъюгат № 2 — 1 флакон (13,0 мл). 6. Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) — 1 флакон (7,0 мл). 7. Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 флакон (13,0 мл). 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) — 2 флакона (по 28,0 мл). 9. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) — 1 флакон (13,0 мл). 10. Стоп-реагент — 1 флакон (12,0 мл). 11. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 12. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 32 шт. 13. Ванночки для реагентов — 4 шт. Комплект 2, в составе: 1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ИЛ-6 — 1 шт. 2. Калибровочные образцы — 6 флаконов (по 0,7 мл). 3. Контрольный образец — 1 флакон (0,7 мл). 4. Конъюгат № 1 — 1 флакон (13,0 мл). 5. Конъюгат № 2 — 1 флакон (13,0 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 флакон (13,0 мл). 7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) — 2 флакона (по 28,0 мл). 8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) — 1 флакон (13,0 мл). 9. Стоп-реагент — 1 флакон (12,0 мл). 10. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 11. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 32 шт. 12. Ванночки для реагентов — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Производственная площадка 1. АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 3. АО «Вектор-Бест», Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.