• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18686 от 09 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18686 от 09 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18686
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
285280
Номер записи в реестре 66528
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) «НЕРА-D-тест-Q» по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020 , в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер — 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов — 1 пробирка, 1440 мкл. 3. ПКО — 1 пробирка, 50 мкл. 4. ОКО — 1 пробирка, 1000 мкл. 5. ВКО — 1 пробирка, 950 мкл. 6. КО-1 — 2 пробирки, по 1500 мкл. 7. КО-2 — 2 пробирки, по 1500 мкл. 8. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.