• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18684 от 31 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18684 от 31 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18684
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
203920
Номер записи в реестре 66281
Наименование медицинского изделия Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CYFRA 21‐1 Калибраторы (Alinity i CYFRA 21‐1 Calibrators)» в составе: — Калибратор A (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL A) — 1 флакон x 3,0 мл; — Калибратор B (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL B) — 1 флакон x 3,0 мл; — Калибратор C (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL C) — 1 флакон x 3,0 мл; — Калибратор D (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL D) — 1 флакон x 3,0 мл; — Калибратор E (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL E) — 1 флакон x 3,0 мл; — Калибратор F (Alinity i CYFRA 21‐1 CAL F) — 1 флакон x 3,0 мл; Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.