• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18662 от 01 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18662 от 01 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18662
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 01 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
177090
Номер записи в реестре 66543
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом мультиплексной петлевой изотермальной ампфликации (LAMP) с флюоресцентной детекцией в режиме реального времени «LAMP-STAPH-test» по ТУ 21.20.23-052-97638376-2021 в составе: 1. Буфер-1 — 2 пробирки, по 900 мкл. 2. Буфер-2 — 1 пробирка, 100 мкл. 3. ПКО — 1 пробирка, 250 мкл. 4. ВКО — 1 пробирка, 1000 мкл. 5. ОКО — 2 пробирки, по 1700 мкл. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт качества — 1 шт., на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.