• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18653 от 31 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18653 от 31 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18653
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
329610
Номер записи в реестре 63622
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ «MTB-RESIST-I-тест» I. Состав: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. Смееь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл. 4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл. 5. ПKO-1: 1 пробирка, 120 мкл. 6. ПKO-2: 1 пробирка, 120 мкл. 7. ОКО: 1 пробирка, 800 мкл. 8. ВКО: 1 пробирка, 300 мкл. II. Комплект поставки: — набор реагентов «MTB-RESIST-I-тест»; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.