• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18644 от 24 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18644 от 24 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18644
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 24 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130710
Номер записи в реестре 63476
Наименование медицинского изделия Аппарат лазерный длинноимпульсный неодимовый (Nd: YAG) DermaV в составе: 1. Блок основной аппарата лазерного DermaV — 1 шт. 2. Кабель оптоволоконный с манипулой — не более 3 шт. 3. Стойка для оптоволоконного кабеля — 1 шт. 4. Винт для крепления стойки для оптоволоконного кабеля — 2 шт. (при необходимости). 5. Зажим для стойки для оптоволоконного кабеля — 6 шт. (при необходимости). 6. Корзина для манипулы — 1 шт. (при необходимости). 7. Футляр для картриджей — 1 шт. (при необходимости). 8. Винт фиксирующий футляра для картриджей — 2 шт. (при необходимости). 9. Держатель манипулы — 1 шт. (при необходимости). 10. Балансир весовой — 1 шт. (при необходимости). 11. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм — не более 2 шт. (при необходимости). 13. Картридж манипулы, диаметр пятна 5 мм, 7 мм — не более 2 шт. 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 12 мм, 14 мм, 16 мм — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Картридж фракционный (FRX) — не более 2 шт. (при необходимости). 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 x 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Колпачок для картриджа — не более 14 шт. (при необходимости). 19. Наконечник O-образный (средний) — не более 20 шт. (при необходимости). 20. Наконечник O-образный (малый) — не более 10 шт. (при необходимости). 21. Наконечник I-образный — не более 10 шт. (при необходимости). 22. Наконечник O-образный IntelliTrak — не более 10 шт. (при необходимости). 23. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak — не более 50 шт. (при необходимости). 24. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak — не более 50 шт. (при необходимости). 25. Наконечник H-образный IntelliTrak — не более 10 шт. (при необходимости). 26. Ролик магнитный для H-образного наконечника IntelliTrak — не более 50 шт. (при необходимости). 27. Ролик поддерживающий для H-образного наконечника IntelliTrak — не более 50 шт. (при необходимости). 28. Защитное стекло для манипулы с держателем — не более 9 шт. (при необходимости). 29. Манжета Velcro — не более 2 шт. (при необходимости). 30. Баллон с газом фреон R-134a — не более 240 шт. (при необходимости). 31. Переключатель ножной — 1 шт. 32. Штекер дистанционного блокировочного устройства — 1 шт. 33. Знак предупредительный о лазерном излучении (для процедурного кабинета) — 1 шт. 34. Очки для защиты оператора — не более 4 шт. 35. Очки для защиты пациента — не более 2 шт. 36. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 37. Руководство врача ламинированное краткое — 1 шт. (при необходимости). 38. Брошюра об изделии — 1 шт. (при необходимости). 39. Брошюра для пациента — 1 шт. (при необходимости). 40. Мультиброшюра Lutronic — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «СКИНВЕЛ»
Фактический адрес заявителя 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, корп. 2, эт. 1, пом. XБ, ком. 4, р.м. 2
Юридический адрес заявителя 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, корп. 2, эт. 1, пом. XБ, ком. 4, р.м. 2
Изготовитель «Лутроник Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Производственная площадка 1. Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea. 2. Lutronic Corporation, 2F-4F, Poskon Tower, Lutronic Center, 227, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.