• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18629 от 20 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18629 от 20 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18629
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 октября 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
375330
Номер записи в реестре 66988
Наименование медицинского изделия Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест COVID-19, грипп A/B) по ТУ 21.20.23-008-06931260-2022 I. Вариант исполнения 1, на 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок. 3. Насадка с капельницей, 100 шт. 4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (Influenza В virus) (при необходимости), в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе: 7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка; 7.2. Насадка с капельницей, 1 шт. 8. Эксплуатационная документация, в составе: 8.1. Инструкция по применению, 1 экз.; 8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.; 8.3. Паспорт, 1 экз. 9. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ №РЗН 2021/13989 (при необходимости), 100 шт. Лоты: 01072022, 01082022, 01012023, 01022023, 01012024, 01022024, 01012025, 01022025, 01012026, 01022026, 01012027, 01022027, 01092022, 01102022, 01112022, 01122022, 01032023, 01042021, 01052023, 01062023, 01072023, 01082023, 01092023, 01102023, 01112023, 01122023, 01032024, 01042024, 01052024, 01062024, 01072024, 01082024, 01092024, 01102024, 01112024, 01122024, 01032025, 01042025, 01052025, 01062025, 01072025, 01082025, 01092025, 01102025, 01112025, 01122025, 01032026, 01042026, 01052026, 01062026, 01072026, 01082026, 01092026, 01102026, 012026, 01122026, 01032027, 01042027, 01052027, 01062027. II. Вариант исполнения 2, на 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок. 3. Насадка с капельницей, 100 шт. 4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (influenza В virus) (при необходимости), в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе: 7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка; 7.2. Насадка с капельницей, 1 шт. 8. Эксплуатационная документация, в составе: 8.1. Инструкция по применению, 1 экз.; 8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.; 8.3. Паспорт, 1 экз. 9. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014. Вариант исполнения: 26. S/15 вискоза/пластик, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» (ООО «Емельянъ Савостинъ»), РУ № РЗН 2015/2401 (при необходимости), 100 шт. Лоты: 02072022, 02082022, 02012023, 02022023, 02012024, 02022024, 02012025, 02022025, 02012026, 02022026, 02012027, 02022027, 02092022, 02102022, 02112022, 02122022, 02032023, 02042023, 02052023, 02062023, 02072023, 02082023, 02092023, 02102023, 02112023, 02122023, 02032024, 02042024, 02052024, 02062024, 02072024, 02082024, 02092024, 02102024, 02112024, 02122024, 02032025, 02042025, 02052025, 02062025, 02072025, 02082025, 02092025, 02102025, 02112025, 02112202, 02032026, 02042026, 02052026, 02062026, 02072026, 02082026, 02092026, 02102026, 02112026, 02122026, 02032027, 02042027, 02052027, 02062027.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
Фактический адрес изготовителя 420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес изготовителя 420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Производственная площадка Россия, 422623, Республика Татарстан ,Лаишевский район, село Большие Кабаны, Выстовочная улица, 1а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.