• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18609 от 21 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18609 от 21 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18609
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
323900
Номер записи в реестре 59921
Наименование медицинского изделия Набор реагентов и калибраторов для качественного определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG Avidity cobas e analyzers/CMVAV) в составе: 1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2 (CMVAV) — 1 шт. 2. Кассета с реагентом для предварительной обработки: PT (CMVAV) — 1 шт. 3. Калибратор 1 (CMVAV Cal1), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 4. Калибратор 2 (CMVAV Cal2), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 5. Этикетка для флакона — 8 шт. 6. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.