• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18608 от 20 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18608 от 20 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18608
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
162650
Номер записи в реестре 66473
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)» Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: — Микрочастицы (ARCHITECT HSV-1 IgG Microparticles) — 1 х 6,5 мл; — Конъюгат (ARCHITECT HSV-1 IgG Conjugate) — 1 х 5,8 мл; — Дилюент теста (ARCHITECT HSV-1 IgG Assay Diluent) — 1 х 9,8 мл; — Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: — Микрочастицы (ARCHITECT HSV-1 IgG Microparticles) — 1 х 26,5 мл; — Конъюгат (ARCHITECT HSV-1 IgG Conjugate) — 1 х 25,8 мл; — Дилюент теста (ARCHITECT HSV-1 IgG Assay Diluent) — 1 х 50,0 мл; — Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Производственная площадка Biokit S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.