• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18602 от 18 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18602 от 18 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18602
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 18 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
137610
Номер записи в реестре 59935
Наименование медицинского изделия Игла для инсулиновых шприц-ручек в вариантах исполнения: 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (30G) TW х 8 мм, в составе: 1.1.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (30G) TW х 8 мм — 100 шт. 1.1.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.2. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм, в составе: 1.2.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм — 100 шт. 1.2.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.3. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм, в составе: 1.3.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм — 100 шт. 1.3.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.4. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм, в составе: 1.4.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм — 100 шт. 1.4.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.5. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм, в составе: 1.5.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм — 100 шт. 1.5.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.6. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм, в составе: 1.6.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм — 100 шт. 1.6.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.7. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм, в составе: 1.7.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм — 100 шт. 1.7.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.8. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 4 мм, в составе: 1.8.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 4 мм — 100 шт. 1.8.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.9. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 5 мм, в составе: 1.9.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 5 мм — 100 шт. 1.9.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.10. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 8 мм, в составе: 1.10.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,20 мм (33G) TW х 8 мм — 100 шт. 1.10.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.11. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 4 мм, в составе: 1.11.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 4 мм — 100 шт. 1.11.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.12. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 5 мм, в составе: 1.12.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 5 мм — 100 шт. 1.12.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 1.13. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 8 мм, в составе: 1.13.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,18 мм (34G) TW х 8 мм — 100 шт. 1.13.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 2.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 4 мм, в составе: 2.1.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 4 мм — 100 шт. 2.1.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2.2. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм, в составе: 2.2.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм — 100 шт. 2.2.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2.3. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм, в составе: 2.3.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм — 100 шт. 2.3.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2.4. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм, в составе: 2.4.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм — 100 шт. 2.4.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2.5. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм, в составе: 2.5.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм — 100 шт. 2.5.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2.6. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм, в составе: 2.6.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 5 мм — 100 шт. 2.6.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2.7. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм, в составе: 2.7.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 6 мм — 100 шт. 2.7.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп. 2.8. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 8 мм, в составе: 2.8.1. Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 8 мм — 100 шт. 2.8.2. Инструкция по применению медицинского изделия Игла безопасная Autokeeper для инсулиновых шприц-ручек — 1 шт./групп. уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МДФарм»
Фактический адрес заявителя 125362, Россия, Москва, Строительный пр-д, дом 7а, к. 7, офис 5, этаж 2
Юридический адрес заявителя 125362, Россия, Москва, Строительный пр-д, дом 7а, к. 7, офис 5, этаж 2
Изготовитель «Медэксел Ко., Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, Дальнее зарубежье, 252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Производственная площадка Medexcel Co. Ltd., #252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17535, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.