• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18585 от 18 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18585 от 18 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18585
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.141
Дата выдачи РУ 18 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
186000
Номер записи в реестре 63981
Наименование медицинского изделия Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro Варианты исполнения: I. eCL 8000, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000 — 1 шт. 2. Емкость для отходов — 1 шт. 3. Системная емкость для воды — 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя- 2 шт. 5. Силиконовая крышка — 6 шт. 6. Силиконовая трубка — 1 шт. 7. Датчик воды в системе — 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости — 1 шт. 9. Бумага для принтера — 1 шт. 10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. — 1 уп., в составе: — Сканер — 1 шт.; — USB-кабель — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 11. Кабель RS-232 — 1 шт. 12. Подъемные штанги — 4 шт. 13. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech — 1 уп., в составе: — Клавиатура K240 Logitech — 1 шт. — Мышь компьютерная M212 Logitech — 1 шт. 14. Штатив для образцов — 4 шт. 15. Адаптер для образцов — 4 шт. 16. Предохранитель F5AL250V — 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 18. Краткая памятка по работе с анализатором — 1 шт. 19. Электрод сравнения — 1 шт. 20. Инкубационная крышка — 1 шт. 21. Кабель питания — 1 шт. II. eCL 8000i, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000i — 1 шт. 2. Емкость для отходов — 1 шт. 3. Системная емкость для воды — 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя — 2 шт. 5. Силиконовая крышка — 6 шт. 6. Силиконовая трубка — 1 шт. 7. Датчик воды в системе — 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости — 1 шт. 9. Бумага для принтера — 1 шт. 10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. — 1 уп., в составе: — Сканер — 1 шт.; — USB-кабель — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 11. Кабель RS-232 — 1 шт. 12. Подъемные штанги — 4 шт. 13. Набор клавиатура и мышь — 1 уп., в составе: — Клавиатура K240 Logitech — 1 шт.; — Мышь компьютерная M212 Logitech — 1 шт. 14. Штатив для образцов — 4 шт. 15. Адаптер для образцов — 4 шт. 16. Предохранитель F5AL250V — 2 шт. 17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 18. Краткая памятка по работе с анализатором — 1 шт. 19. Электрод сравнения — 1 шт. 20. Инкубационная крышка — 1 шт. 21. Кабель питания — 1 шт. 22. Верхняя левая крышка панели — 1 шт. 23. Верхняя правая крышка панели — 1 шт. 24. Ручной штатив для образцов — 1 шт. 25. Емкость для крышек с пробирок — 1 шт. III. eCL 8000p, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000p — 1 шт. 2. Емкость для отходов — 1 шт. 3. Системная емкость для воды — 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя — 2 шт. 5. Силиконовая крышка — 6 шт. 6. Силиконовая трубка — 1 шт. 7. Датчик воды в системе — 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости — 1 шт. 9. Бумага для принтера — 1 шт. 10. Кабель RS-232 — 1 шт. 11. Подъемные штанги — 4 шт. 12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech — 1 уп., в составе: — Клавиатура K240 Logitech — 1 шт.; — Мышь компьютерная M212 Logitech — 1 шт. 13. Штатив для образцов — 4 шт. 14. Адаптер для образцов — 4 шт. 15. Предохранитель F5AL250V — 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 17. Краткая памятка по работе с анализатором — 1 шт. 18. Электрод сравнения — 1 шт. 19. Инкубационная крышка — 1 шт. 20. Кабель питания — 1 шт. 21. Верхняя левая крышка панели — 1 шт. 22. Верхняя правая крышка панели — 1 шт. 23. Ручной штатив для образцов — 1 шт. 24. Емкость для крышек с пробирок — 1 шт. IV. eCL 8000x, в составе: 1. Блок анализатора eCL 8000x — 1 шт. 2. Емкость для отходов — 1 шт. 3. Системная емкость для воды — 3 шт. 4. Бутылка для разбавителя — 2 шт. 5. Силиконовая крышка — 6 шт. 6. Силиконовая трубка — 1 шт. 7. Датчик воды в системе — 1 шт. 8. Датчик отработанной жидкости — 1 шт. 9. Бумага для принтера — 1 шт. 10. Кабель RS-232 — 1 шт. 11. Подъемные штанги — 4 шт. 12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech — 1 уп., в составе: — Клавиатура K240 Logitech — 1 шт.; — Мышь компьютерная M212 Logitech — 1 шт. 13. Штатив для образцов — 4 шт. 14. Адаптер для образцов — 4 шт. 15. Предохранитель — 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 17. Краткая памятка по работе с анализатором — 1 шт. 18. Электрод сравнения — 1 шт. 19. Инкубационная крышка — 1 шт. 21. Кабель питания — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.