• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18575 от 18 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18575 от 18 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18575
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244340
Номер записи в реестре 66443
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM ) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека «СИФ-IgМ-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2022 1. Комплект № 1, в составе: — Иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) — 1 флакон; — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) — 1 флакон; — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора (50,0 мл) — 1 флакон; — РРО — раствор для разведения образцов (20,0 мл) — 1 флакон; — РК — раствор конъюгата (13,0 мл) — 1 флакон; — ТМБ — раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) — 1 флакон; — Стоп-реагент (13.0 мл) — 1 флакон; — Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — Ванночки для реагентов — 3 шт.; — Наконечники для пипеток — 24 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: — Иммуносорбент — 2 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) — 2 флакон; — К (-) — инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) — 2 флакон; — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора (50,0 мл) — 2 флакон; — РРО — раствор для разведения образцов (20,0 мл) — 2 флакона; — РК — раствор конъюгата (13,0 мл) — 2 флакон; — ТМБ — раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) — 2 флакон; — Стоп-реагепт (13,0 мл) — 2 флакон; — Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — Ванночки для реагентов — 6 шт.; — Наконечники для пипеток — 48 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: — Иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец (10,0 мл) — 1 флакон; — К (-) — инактивированный отрицательный контрольный образец (10,0 мл) — 1 флакон; — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора (250,0 мл) — 1 флакон; — РРО — раствор для разведения образцов (100,0 мл) — 1 флакон; — РК — раствор конъюгата (60,0 мл) — 1 флакон; — ТМБ — раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) — 1 флакон; — Стоп-реагент (60,0 мл) — 1 флакон; — Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — Ванночки для реагентов — 15 шт.; — Наконечники для пипеток — 120 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.