• Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18572 от 18 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18572 от 18 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18572
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
101210
Номер записи в реестре 66445
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ-АГ-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-158-41390295-2022 1. Комплект № 1, в составе: — Иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл); — К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора — 1 флакон (50,0 мл); — РК1 — Раствор конъюгата №1 — 1 флакон (7,0 мл); — КГ2(х11) — Концентрат конъюгата№2 — 1 флакон (1,3 мл); — РРК2 — Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 — 1 флакон (13,0 мл); — РИА — Раствор подтверждающего агента — 1 флакон (4,0 мл); — ТМБ — Раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (13,0 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (7,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — Ванночки для реагентов — 3 шт.; — Наконечники для пипеток — 24 шт.; — Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: — Иммуносорбент — 2 шт.; — К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 2 флакона (1,0 мл); — К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора — 2 флакона (50,0 мл); — РК1 — Раствор конъюгата № 1 — 2 флакона (7,0 мл); — КГ2(х 11) — Концентрат конъюгата №2 — 2 флакона (1,3 мл); — РРК2 — Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 — 2 флакона (13,0 мл);» — РИА — Раствор подтверждающего агента — 2 флакона (4,0 мл); — ТМБ — Раствор тетраметилбензидина — 2 флакона (13,0 мл); — Стоп-реагент — 2 флакона (7,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — Ванночки для реагентов — 6 шт.; — Наконечники для пипеток — 48 шт.; — Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: — Иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (5,0 мл); — К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (10,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл); — РК1 — Раствор конъюгата №1 — 1 флакон (31,0 мл); — КГ2(х11) — Концентрат конъюгата №2 — 1 флакон (6,5 мл); — РРК2 — Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 — 1 флакон (61,0 мл); — РПА — Раствор подтверждающего агента — 1 флакон (16,0 мл); — ТМБ — Раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (61,0 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (31,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — Ванночки для реагентов — 15 шт.; — Наконечники для пипеток — 120 шт.; — Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.