• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18564 от 18 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18564 от 18 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18564
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 октября 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 66750
Наименование медицинского изделия Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа или носоглотки (коллоидное золото) (Covid-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)), лот 6920220301 в составе: 1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем) — 1 шт. 2. Зонд-тампон для забора проб (Disposable Sampling Swab) — 1 шт. 3. Пробирка с крышкой-капельницей для обработки образцов, содержащая буфер для экстракции (0,35 мл) — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ГЕМ»
Фактический адрес заявителя 127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. пом. XXV, ком. 11
Юридический адрес заявителя 127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 3. пом. XXV, ком. 11
Изготовитель Сямэнь АмонМед Биотехнолоджи Ко. Лтд/Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd
Фактический адрес изготовителя , Китай, Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, Xiamen, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, Xiamen, China
Производственная площадка 5F and 6F, No. 253, Duiying South Road, Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.