• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18548 от 14 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18548 от 14 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18548
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199980
Номер записи в реестре 65886
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021 варианты исполнения: I. Форма S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-Uu/Up — 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); — ДНК-полимераза (Taq) -1 пробирка (1120 мкл); — ПКО — комплексный положительный контрольный образец — 1 пробирка (250 мкл); — ВКО — внутренний контрольный образец — 2 пробирки (по 1120 мкл); — ОКО — Отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт., в составе: — ПЦР-смесь-Uu/Up — 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); — ДНК-полимераза (Taq) — 1 пробирка (1120 мкл); — ПКО — комплексный положительный контрольный образец — 1 пробирка (250 мкл); — ВКО — внутренний контрольный образец — 2 пробирки (по 1120 мкл); — ОКО — Отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.