• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18532 от 11 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18532 от 11 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18532
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
287290
Номер записи в реестре 66447
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-094-41390295-2022 Комплект №1, в составе: — Иммуносорбент- 1 шт.; — К1(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (1,5 мл); — К2(+) — инактивированный слабоположительный контрольный образец — 1 флакон (1,5 мл); — К (-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2,5 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 флакон (30,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 флакон (6,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (17,0 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (7,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 2 шт.; — Ванночки для реагентов — 2 шт.; — Наконечники для пипеток — 16 шт.; — Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. Комплект №2, в составе: — Иммуносорбент — 2 шт.; — К1(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 2 флакона (1,5 мл); — К2(+) — инактивированный слабоположительный контрольный образец — 2 флакона (1,5 мл); — К (-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (2,5 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 2 флакона (30,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 2 флакона (6,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 2 флакона (17,0 мл); — Стоп-реагент — 2 флакона (7,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 4 шт.; — Ванночки для реагентов — 4 шт.; — Наконечники для пипеток — 32 шт.; — Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. Комплект №3, в составе: — Иммуносорбент — 5 шт.; — К1(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (7,0 мл); — К2(+) — инактивированный слабоположительный контрольный образец — 1 флакон (7,0 мл); — К (-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (13,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 флакон (26,0 мл); — ТМ Б — раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (80,0 мл); — Стоп-реагент — 1 флакон (31,0 мл); — Пленка для заклеивания планшета — 10 шт.; — Ванночки для реагентов — 10 шт.; — Наконечники для пипеток — 80 шт.;
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.