• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18450 от 05 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18450 от 05 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18450
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 63109
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2» «ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный» по ТУ 21.20.23-328-70423725-2021 1. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный образец (КО) — 1 фл. (1,5 мл). 3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) — 4 фл. по (1,5 мл). 4. Конъюгат — 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) — 2 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) — 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. 8. [ФСБ-Т(х25)] — 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл). 10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл). 11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов — 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) — 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт. 14. Клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 15. Бланк калибровочного графика — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.