• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18437 от 06 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18437 от 06 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18437
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.199
Дата выдачи РУ 06 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
122090
Номер записи в реестре 57114
Наименование медицинского изделия Имплантат внутридермальный Деапелла (Deapella) по ТУ 32.50.50-032-64260974-2021 варианты исполнения: I. Deapella Line, в составе: 1. Шприц, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд «, Китай, РУ № РЗН 2013/764, или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке — 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или «ХИРАНА Т.Инжекта а.с.», Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 — 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения — 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. 4. Этикетка — 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. 6. Информированное добровольное согласие — 1 или 2 шт. (при необходимости). 7. Пачка из картона (потребительская упаковка) — 1 шт. II. Deapella Nova, в составе: 1. Шприц, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или или «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд «, Китай, РУ № РЗН 2013/764, или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или «Стеванато Групп С.п.а.», Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или «Нипро ФармаПэкэджинг Джермани ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2018/7417, с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке — 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или «ХИРАНА Т.Инжекта а.с.», Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175 — 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения — 3, 6 или 12 шт., или без этикетки. 4. Этикетка — 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. 6. Информированное добровольное согласие — 1 или 2 шт. (при необходимости). 7. Пачка из картона (потребительская упаковка) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Гротекс»
Фактический адрес изготовителя 195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А
Юридический адрес изготовителя 195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, лит. А
Производственная площадка ООО «Гротекс», Россия, Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.