• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18433 от 04 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18433 от 04 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18433
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
342670
Номер записи в реестре 66145
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgМ) к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови человека «Описторх IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-160-41390295-2022 1. Набор реагентов рассчитан на 96 определений с возможностью, как дробного использования нескольких стрипов Иммуносорбента, так и использования для постановки целого Иммуносорбента, в составе: — иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (1,5 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2,5 мл); — ФСБ-Т (х26) — концентрат промывочного раствора, 26- кратный — 1 флакон (30,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 флакон (12,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 флакон (13,0 мл); — ТМБ — раствор тетраметилбензидина -1 флакон (13,0 мл); — стоп-реагент-1 флакон (12,0 мл); — пленка для заклеивания планшета — 2 шт.; — ванночка для реагентов — 2 шт.; — наконечники объемом до 200 мкл. — 16 шт.; — инструкция по использованию набора peaгентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.