• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18430 от 04 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18430 от 04 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18430
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
370390
Номер записи в реестре 63163
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии «ЭкспрессМ-ПКТ-Турби» ТУ 21.20.23-021-40341780-2021 I. Состав 1: 1. Комплект №1: — реагент 1 — 1 фл. 18 мл; — реагент 2 — 1 фл. 6 мл. 2. Комплект №2 — реагент 1 — 1 фл. 36 мл; — реагент 2 — 1 фл. 12 мл. 3. Комплект №3 — реагент 1 — 3 фл. 12 мл; — реагент 2 — 1 фл. 12 мл. 4. Комплект №4 — реагент 1 — 1 фл. 45 мл; — реагент 2 — 1 фл. 15 мл. 5. Комплект №5: — реагент 1 — 1 фл. 54 мл; — реагент 2 — 1 фл. 18 мл. 6. Комплект №6: — реагент 1 — 1 фл. 63 мл; — реагент 2 — 1 фл. 21 мл. 7. Комплект №7: — реагент 1 — 1 фл. 72 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл. 8. Комплект №8: — реагент 1 — 3 фл. 24 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл. 9. Комплект №9: — реагент 1 — 1 фл. 81 мл; — реагент 2 — 1 фл. 27 мл. 10. Комплект №10: — реагент 1 — 1 фл. 90 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл. 11. Комплект №11: — реагент 1 — 3 фл. 30 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл. 12. Комплект №12: — реагент 1 — 1 фл. 108 мл; — реагент 2 — 1 фл. 36 мл. II. Состав 2: 1. Комплект №1: — реагент 1 — 1 фл. 18 мл; — реагент 2 — 1 фл. 6 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 2. Комплект №2: — реагент 1 — 1 фл. 36 мл; — реагент 2 — 1 фл. 12 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 3. Комплект №3: — реагент 1 — 3 фл. 12 мл; — реагент 2 — 1 фл. 12 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 4. Комплект №4: — реагент 1 — 1 фл. 45 мл; — реагент 2 — 1 фл. 15 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 5. Комплект №5: — реагент 1 — 1 фл. 54 мл; — реагент 2 — 1 фл. 18 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 6. Комплект №6: — реагент 1 — 1 фл. 63 мл; — реагент 2 — 1 фл. 21 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 7. Комплект №7: — реагент 1 — 1 фл. 72 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 8. Комплект №8 — реагент 1 — 3 фл. 24 мл; — реагент 2 — 1 фл. 24 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 9. Комплект №9: — реагент 1 — 1 фл. 81 мл; — реагент 2 — 1 фл. 27 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 10. Комплект №10: — реагент 1 — 1 фл. 90 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 11. Комплект №11: — реагент 1 — 3 фл. 30 мл; — реагент 2 — 1 фл. 30 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл. 12. Комплект №12: — реагент 1 — 1 фл. 108 мл; — реагент 2 — 1 фл. 36 мл; — калибратор 1 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 2 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 3 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 4 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 5 — 1 фл. 1 мл; — калибратор 6 — 1 фл. 1 мл.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Экспресс Мануфактура»
Фактический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Производственная площадка ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.