• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18346 от 26 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18346 от 26 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18346
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 26 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
262500
Номер записи в реестре 59184
Наименование медицинского изделия Система диагностическая для оценки метаболизма Q-NRG, с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Исполнение Q-NRG, в составе: 1. Основной блок Q-NRG. 2. Сетевой кабель. 3. Кабель USB, тип А/В. 4. Чехол прибора. 5. Комплект купола (большого размера), в составе (при необходимости): 5.1 Купол (большого размера) — 1 шт.; 5.2 Гофрированная трубка купола — 1 шт.; 5.3 Одноразовые покрывала (большого размера) — 5 шт. 6. Комплект купола (малого размера), в составе (при необходимости): 6.1 Купол (малого размера) — 1 шт.; 6.2 Гофрированная трубка купола — 1 шт.; 6.3 Одноразовые покрывала (малого размера) — 5 шт. 7. Чехлы для купола — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Маска лицевая для RMR (Petite) (при необходимости). 9. Маска лицевая для RMR (XS) (при необходимости). 10. Маска лицевая для RMR (S) (при необходимости). 11. Маска лицевая для RMR (М) (при необходимости). 12. Маска лицевая для RMR (L) (при необходимости). 13. Шапочка для лицевой маски (L) (при необходимости). 14. Шапочки для лицевой маски (S, М) (при необходимости) — не более 2 шт. 15. Комплект лицевых масок для RMR, в составе (при необходимости): 15.1 Маски лицевые для RMR — 2 шт.; 15.2 Шапочка для лицевой маски — 1 шт.; 15.3 Турбинный датчик потока (ID 18)- 1 шт. 16. Адаптер маски (при необходимости). 17. Турбинный датчик потока (ID 18) (при необходимости). 18. Программное обеспечение Omnia 1.Х (при необходимости). 19. Тележка (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крепление устройства с монтажной плитой VESA. 2. Калибровочный шприц. 3. Баллон с калибровочной газовой смесью (16%O2, 5%СO2, N2 ост.). 4. Редуктор. 5. Запасные предохранители 1,25А, 250В, 5×20 — 2 шт. 6. Литий-ионная аккумуляторная батарея. 7. Датчик кислорода. 8. Фильтры прибора пылевые — не более 50 шт. 9. Задняя панель Q-NRG. 10. Q-NRG/NRG+ пневматический сменный комплект, в составе: — картридж — 1 шт.; — фильтр прибора — 1 шт. 11. Трубки пробоотборника — не более 100 шт. 12. Антибактериальные фильтры — не более 50 шт. 13. Антибактериальные фильтры (овальные) — не более 50 шт. 14. Одноразовые покрывала для купола (большого размера) — не более 50 шт. 15. Одноразовые покрывала для купола (малого размера) — не более 50 шт. II. Исполнение Q-NRG+, в составе: 1. Основной блок Q-NRG+. 2.Сетевой кабель. 3. Кабель USB, тип А/В. 4. Чехол прибора. 5. Комплект купола (большого размера), в составе (при необходимости): 5.1 Купол (большого размера) — 1 шт.; 5.2 Гофрированная трубка купола — 1 шт.; 5.3 Одноразовые покрывала (большого размера) — 5 шт. 6. Комплект купола (малого размера), в составе (при необходимости): 6.1 Купол (малого размера) — 1 шт.; 6.2 Гофрированная трубка купола — 1 шт.; 6.3 Одноразовые покрывала (малого размера) — 5 шт. 7. Чехлы для купола (при необходимости) — не более 2 шт. 8. Маска лицевая для RMR (Petite) (при необходимости). 9. Маска лицевая для RMR (XS) (при необходимости). 10. Маска лицевая для RMR (S) (при необходимости). 11. Маска лицевая для RMR (М) (при необходимости). 12. Маска лицевая для RMR (L) (при необходимости). 13. Шапочка для лицевой маски (L) (при необходимости). 14. Шапочки для лицевой маски (S, М) (при необходимости) — не более 2 шт. 15. Комплект лицевых масок для RMR, в составе (при необходимости): 14.1 Маски лицевые для RMR — 2 шт.; 14.2 Шапочка для лицевой маски — 1 шт.; 14.3 Турбинный датчик потока (ID 18) — 1 шт. 16. Адаптер маски (при необходимости). 17. Турбинный датчик потока (ID 18) (при необходимости). 18. Программное обеспечение Omnia 1.Х (при необходимости). 19. Тележка (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крепление устройства с монтажной плитой VESA. 2. Калибровочный шприц. 3. Баллон с калибровочной газовой смесью (16%О2, 5%СО2, N2 ост.). 4. Редуктор. 5. Запасные предохранители 1,25А, 250В, 5×20 — 2 шт. 6. Литий-ионная аккумуляторная батарея. 7. Датчик кислорода. 8. Фильтры прибора пылевые — не более 50 шт. 9. Задняя панель Q-NRG+. 10. Q-NRG/NRG+ пневматический сменный комплект, в составе: — картридж — 1 шт.; — фильтр прибора — 1 шт. 11. Одноразовые пневмотахометры — не более 10 шт. 12. Адаптеры для вентилятора — не более 50 шт. 13. Тепловлагообменные фильтры — не более 50 шт. 14. Трубки пробоотборника — не более 100 шт. 15. Антибактериальные фильтры — не более 50 шт. 16. Антибактериальные фильтры овальные — не более 50 шт. 17. Антибактериальные фильтры для ИВЛ — не более 50 шт. 18. Одноразовые покрывала для купола (большого размера) — не более 50 шт. 19. Одноразовые покрывала для купола (малого размера) — не более 50 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Терапевт»
Фактический адрес заявителя 117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, к. 2
Юридический адрес заявителя 117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, к. 2
Изготовитель «КОСМЕД С.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, COSMED S.r.l., Roma (RM) Viale Bruno Buozzi 77, CAP 00197, Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, COSMED S.r.l., Roma (RM) Viale Bruno Buozzi 77, CAP 00197, Italy
Производственная площадка COSMED S.r.l., Via dei Piani di Monte Savello, 37 00041 Albano Laziale, RM — Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.