• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18345 от 26 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18345 от 26 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18345
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 26 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119030
Номер записи в реестре 53360
Наименование медицинского изделия Костнозамещающий материал SmartBone варианты исполнения: 1. Костнозамещающий материал SmartBone Block, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone Block, размер (7x7x7) мм, (10x10x10) мм, (10x10x5) мм, (10x10x20) мм, (10x20x20) мм, (14x12x6) мм, (14x12x7) мм, (14x12x8) мм, (14x12x9) мм, (14x12x10) мм, (14x12x12) мм, (14x12x16) мм, (14x12x20) мм, (14x12x24) мм, (15x30x20) мм, (15x30x30) мм, (15x30x40) мм, (15x30x50) мм, (15x30x60) мм, (16x14x6) мм, (16x14x7) мм, (16x14x8) мм, (16x14x9) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2. Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone Wedge, размер (35x22x5) мм, (35x22x8) мм, (35x25x10) мм, (35x25x12) мм, (40x25x12) мм, (40x25x14) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 3. Костнозамещающий материал SmartBone Plate, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone Plate, размер (3x25x15) мм; (10x10x4) мм; (10x10x3) мм; (20x15x2) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 4. Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone Cylinder, размер (Ø11xh20) мм; (Ø12xh20) мм; (Ø14xh20) мм; (Ø16xh20) мм; (Ø11xhl0) мм; (Ø14xhl4) мм; (Ø08xh30) мм; (Ø08xh35) мм; (Ø10xh30) мм; (Ø10xh35) мм; (Ø12xh30) мм; (Ø12xh35) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 5. Костнозамещающий материал SmartBone Rod, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone Rod, размер (35x4x3) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 6. Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone U-Shape, размер (15x6x4) мм, (15x7x3,5) мм; (15×7,5×4,0) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 7. Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone L-Shape, размер (15x7x6) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 8. Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone C-Shape, размер (Ø8xh12) мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 9. Костнозамещающий материал SmartBone Granules, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone Granules, размер гранул 2-4 мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 10. Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, в составе: — Костнозамещающий материал SmartBone Microchips, размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм; — Стикер с 3 наклейками — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НИИ ЦСФД»
Фактический адрес заявителя 111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 10, пом. VI, эт. 3, ком. 12А
Юридический адрес заявителя 111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 10, пом. VI, эт. 3, ком. 12А
Изготовитель «ИНДУСТРИЕ БИОМЕДИКЕ ИНСУБРИ СА»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Производственная площадка INDUSTRIE BIOMEDICHE INSUBRI SA, VIA CANTONALE 67, MEZZOVICO-VIRA, TICINO, CH-6805, SWITZERLAND
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.