• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18340 от 26 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18340 от 26 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18340
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 26 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
326440
Номер записи в реестре 58826
Наименование медицинского изделия Мультимодальная система направления iLab Polaris Multi-Modality Guidance System с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Мультимодальная система направления iLab Polaris Multi-Modality Guidance System интегрированная, в составе: 1. Модуль ультразвуковой визуализации iLab, в составе: 1.1. Процессор получения данных. 1.2. Процессор визуализации. 1.3. Дисплей 9919 329 55021/9919 329 55022, производства FIMI-Barco/Philips — не более 2 шт. 1.4. Экран панели управления сенсорный (с сенсорным экраном, сенсорной панелью и кнопкой выбора). 1.5. Трансформатор гальваноразвязки питания переменного тока. 1.6. Принтер SONY UP-D898MD. 1.7. Крепежные элементы (при необходимости), в составе: — винт — не более 54 шт.; — шайба — не более 30 шт.; — болт — не более 5 шт.; — прокладка — не более 10 шт. 1.8. Эксплуатационная документация. 2. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link, в составе: 2.1. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link; 2.2. Кабель питания CEE 7/7, варианты исполнения: длина 2 м; длина 4.57 м; 2.3. Набор для крепления модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в сборке, состав: — штатив для крепления; — вертикальная монтажная планка; — крепление к каркасу кровати; — ручка крепления к каркасу кровати. 2.4. Эксплуатационная документация. 3. Модуль связи FFR Link Bluetooth, в составе: — модуль связи Bluetooth FFR Link Bluetooth; — стяжки — 3 шт.; — элемент крепления для Bluetooth. 4. Кабель для подключения модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в наборе из 2 шт.: — кабель соединяемый с сетью; — кабель соединяемый с ФРК FFR Link. 5. Моторный привод, в составе: — моторный привод; — эксплуатационная документация. 6. Салазки моторного привода, в составе: — салазки моторного привода — не более 1000 шт.; — эксплуатационная документация. 7. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit (при необходимости), варианты исполнения: MEDCON WINDSURFER LNG; PHILIPS XPER LNG; SIEMENS SENSIS (10-PIN) LNG; DRAEGER (7-pin) LNG; GE MARQUETTE MACLAB LNG; MCKESSON LNG; NIHON KOHDEN BSM-6501 LNG; GE MED SYS IT CLAB II LNG; MENNEN HORIZON 9000 LNG; WITT-PHILIPS DFE LNG; PHYSIO-CONTROL LIFEPAK 12 LNG; DATASCOPE PASSPORT XG LNG; Siemens Recor LNG; DAVID METEK LNG; MERGE PDM SN 10.01 LNG; MERGE PDM V2 SN 10.02 -10.03-765 LNG; ORTIVUS CORONET LNG; FUKUDA DENSHI DS-7100 LNG; FUKUDA DENSHI HS-8312 (M or N)LNG; SCHWAZER CARDIS 5000 LNG; SIEMENS CATHCOR LNG; MENNEN MEDICAL CFE LNG; FYSICON QYNETIQ LNG; Datex-Ohmeda LNG; LabSystem PRO LNG; ROUND 4 PIN LNG E.G. JJET; SCHILLER ARGUS PB 1000 LNG; Mennen Medical Envoy LNG; в составе: — кабель соединительный Pa Out — 1 шт.; — кабель с переходником IBP In — 1 шт. 8. Кабель соединительный Pd Out (при необходимости), варианты исполнения: Philips; Siemens; GE; McKesson; F-D Dynascope DS-7100; F-D HS-8312 (M, N); N-K BSM-6501; GE CLAB; Mennen Med Horizon 9000; WITT-Philips DFE; Physio-Control LifePak12; DataScope Passport XG; Merge PDM SN 10.01; Merge PDM 10.02-10.03-765; Ortivus CoroNET; Schwarzer Cardis 5000; Siemens CATHCOR; MEDCON Windsurfer; Mennen Medical CFE; Fysicon QynetiQ; Mennen Medical Envoy; Siemens Recor; DATEX-OHMEDA; LabSystem PRO; DRAEGER 7P; DAVID Metek. 9. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit, варианты исполнения: XDCR ARGO-TRANS TO FFR LINK; XDCR COMBI-TRANS TO FFR LINK; XDCR DTX PLUS TO FFR LINK; XDCR TRU-WAVE TO FFR LINK; XDCR TRANS-PAC TO FFR LINK; XDCR DELTRAN TO FFR LINK; XDCR LOGI-CAL TO FFR LINK (при необходимости), в составе: — кабель соединительный IBP In — 1 шт.; — кабель с переходником — 1 шт. 10. Набор кабелей с переходником Cable Adapter Kit SIEMENS 10P — DRAEGER 7P, в составе: (при необходимости): — кабель с переходником ?мама? — 1 шт.; — кабель с переходником ?папа? — 1 шт. 11. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit ? CBL IBP PA OUT SPM NK 15P (при необходимости), в составе: — кабель соединительный Pa Out — 1 шт.; — кабель с переходником — 1 шт. 12. Руководство пользователя iLab. 13. Краткое руководство пользователя. 14. Техническое руководство DICOM. 15. Руководство по конфигурации DICOM. II. Мультимодальная система направления iLab Polaris Multi-Modality Guidance System мобильная, в составе: 1. Модуль ультразвуковой визуализации iLab в сборке: 1.1. Процессор получения данных. 1.2. Процессор визуализации. 1.3. Дисплей 9919 329 55021/9919 329 55022, производства FIMI-Barco/Philips. 1.4. Экран панели управления сенсорный (с сенсорным экраном, сенсорной панелью и кнопкой выбора). 1.5. Трансформатор гальваноразвязки питания переменного тока. 1.6. Тележка передвижная в сборе (включая необходимые кабели внутри нее). 1.7. Принтер SONY UP-D898MD. 1.8. Крепежные элементы (при необходимости), в составе: — винт — не более 54 шт.; — шайба — не более 30 шт.; — болт — не более 5 шт.; — прокладка — не более 10 шт. 1.9. Эксплуатационная документация. 2. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link, в составе: 2.1. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link; 2.2. Кабель питания CEE 7/7, варианты исполнения: длина 2 м; длина 4.57 м; 2.3. Набор для крепления модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в сборке, состав: — штатив для крепления; — вертикальная монтажная планка; — крепление к каркасу кровати — ручка крепления к каркасу кровати. 2.4. Эксплуатационная документация. 3. Модуль связи FFR Link Bluetooth, в составе: — модуль связи Bluetooth FFR Link Bluetooth; — стяжки — 3 шт.; — элемент крепления для Bluetooth. 4. Кабель для подключения модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в наборе из 2 шт.: — кабель соединяемый с сетью; — кабель соединяемый с ФРК FFR Link. 5. Моторный привод, в составе: — моторный привод; — эксплуатационная документация. 6. Салазки моторного привода, в составе: — салазки моторного привода — не более 1000 шт.; — эксплуатационная документация. 7. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit (при необходимости), варианты исполнения: MEDCON WINDSURFER LNG; PHILIPS XPER LNG; SIEMENS SENSIS (10-PIN) LNG; DRAEGER (7-pin) LNG; GE MARQUETTE MACLAB LNG; MCKESSON LNG; NIHON KOHDEN BSM-6501 LNG; GE MED SYS IT CLAB II LNG; MENNEN HORIZON 9000 LNG; WITT-PHILIPS DFE LNG; PHYSIO-CONTROL LIFEPAK 12 LNG; DATASCOPE PASSPORT XG LNG; Siemens Recor LNG; DAVID METEK LNG; MERGE PDM SN 10.01 LNG; MERGE PDM V2 SN 10.02 -10.03-765 LNG; ORTIVUS CORONET LNG; FUKUDA DENSHI DS-7100 LNG; FUKUDA DENSHI HS-8312 (M or N)LNG; SCHWAZER CARDIS 5000 LNG; SIEMENS CATHCOR LNG; MENNEN MEDICAL CFE LNG; FYSICON QYNETIQ LNG; Datex-Ohmeda LNG; LabSystem PRO LNG; ROUND 4 PIN LNG E.G. JJET; SCHILLER ARGUS PB 1000 LNG; Mennen Medical Envoy LNG; в составе: — кабель соединительный Pa Out — 1 шт.; — кабель с переходником IBP In — 1 шт. 8. Кабель соединительный Pd Out (при необходимости), варианты исполнения: Philips; Siemens; GE; McKesson; F-D Dynascope DS-7100; F-D HS-8312 (M, N); N-K BSM-6501; GE CLAB; Mennen Med Horizon 9000; WITT-Philips DFE; Physio-Control LifePak12; DataScope Passport XG; Merge PDM SN 10.01; Merge PDM 10.02-10.03-765; Ortivus CoroNET; Schwarzer Cardis 5000; Siemens CATHCOR; MEDCON Windsurfer; Mennen Medical CFE; Fysicon QynetiQ; Mennen Medical Envoy; Siemens Recor; DATEX-OHMEDA; LabSystem PRO; DRAEGER 7P; DAVID Metek. 9. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit, варианты исполнения: XDCR ARGO-TRANS TO FFR LINK; XDCR COMBI-TRANS TO FFR LINK; XDCR DTX PLUS TO FFR LINK; XDCR TRU-WAVE TO FFR LINK; XDCR TRANS-PAC TO FFR LINK; XDCR DELTRAN TO FFR LINK; XDCR LOGI-CAL TO FFR LINK (при необходимости), в составе: — кабель соединительный IBP In — 1 шт.; — кабель с переходником — 1 шт. 10. Набор кабелей с переходником Cable Adapter Kit SIEMENS 10P — DRAEGER 7P (при необходимости), в составе: — кабель с переходником ?мама? — 1 шт.; — кабель с переходником ?папа? — 1 шт. 11. Набор соединительных кабелей IBP Cable Kit CBLIBP PA OUT SPM NK 15P (при необходимости), в составе: — кабель соединительный Pa Out — 1 шт.; — кабель с переходником — 1 шт. 12. Руководство пользователя iLab. 13. Краткое руководство пользователя. 14. Техническое руководство DICOM. 15. Руководство по конфигурации DICOM. Принадлежности: 1. Бумага для принтера. 2. CD-R диск — не более 2 шт. 3. DVD-R диск — не более 2 шт. 4. Декларация соответствия DICOM. 5. Cъемный жесткий диск. 6. Мышка.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Синерджи Консалтинг»
Фактический адрес заявителя 109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, эт. 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя 109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, к. 2, помещ. I, эт. 4, каб. 26
Изготовитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Производственная площадка 1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N, St. Paul, Minnesota, 55112, USA. 2. Boston Scientific Corporation, 150 Bay Tech Drive San Jose CA, 95134, USA. 3. Creation Technologies Ltd, Head Office 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia V5J 5H8, Canada. 4. SMC LTD, Santa Rosa, 3250 Brickway Blvd, Santa Rosa, CA, 95403, USA. 5. Amphenol DC Electronics, 1870 Little Orchard Street, San Jose, California 95125, USA. 6. Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.