• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18324 от 23 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18324 от 23 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18324
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
216880
Номер записи в реестре 63534
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации «Экспресс-М-РФ-латекс» по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021 , в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: — РФ-реагент (1,05 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,1 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) — 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,1 мл) — I шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 1 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: — РФ-реагент (2,1 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) — 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 1 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: — РФ-реагент (2,6 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) ? 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,25 мл) — 1 шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 1 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: — РФ-реагент (5,2 мл) — 1 шт.; — РФ-позитив контроль (0,5 мл) — 1 шт.; — РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) — 1 шт. (предоставляется по запросу); — РФ-негатив контроль (0,5 мл) — 1 шт.; — дилюент (5 мл) — 1 шт.; — слайд многократного использования — 2 шт.; — пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) — 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 — 50 шт., для комплекта №2 — 100 шт., для комплекта №3 — 125 шт., для комплекта №4 — 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Экспресс Мануфактура»
Фактический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Производственная площадка ООО «Экспресс Мануфактура», Россия, 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.