• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18323 от 23 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18323 от 23 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18323
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 23 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
261550
Номер записи в реестре 65944
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический биохимический URIT-8280 (Automatic Chemistry Analyzer URIT-8280) Анализатор автоматический биохимический URIT-8280 (Automatic Chemistry Analyzer URIT8280), в составе: 1. Основной модуль анализатора URIT-8280 (Automatic Chemistry Analyzer URIT-8280) — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operating Manual) — 1 шт. 3. Краткая инструкция пользователя (Brief operation flowchart and calibration and QC flowchart) — 1 шт. 4. Таблица параметров (Parameter table) — 1 шт. 5. CD-Диск c программным обеспечением (Software CD) — 1 шт. 6. Предохранитель T8AL 250V (Fuse) — 4 шт. 7. Сертификат (Certificate) — 1 шт. 8. Дозатор реагентов (Reagent probe) — 2 шт. 9. Дозатор образца (Sample probe) — 1 шт. 10. Лопатка миксера (Reagent stirrer and sample stirrer) — 2 шт. 11. Мандрен (Nozzle cleaner) — 1 шт. 12. Абразивная бумага (Abrasive paper) — 1 лист 13. Кабель питания (Power line) — 1 шт. 14. Сигнальный кабель (Serial port line) — 1 шт. 15. Кабель датчика дистиллированной воды (BNC connecting line o f distilled water) — 1 шт. 16. Кабель датчика концентрированного слива (BNC connecting line of high-con waste) — 1 шт. 17. Кабель датчика разбавленного слива (BNC connecting line of low-con waste) — 1 шт. 18. Набор трубок дистиллированной воды (Distilled water pipe) -1 набор, в составе: №1 диаметром 3/8*5/8 дюйма длиной 0,48 м — 1 шт. №2 диаметром D21x4 мм длиной 2 м — 1 шт. №3 фильтр — 1 шт. 19. Трубка слива диаметром 7×10 мм длиной 2 м (Waste solution pipe) — 1 шт. 20. Трубка слива диаметром 5/8*7/8 дюйма длиной 0,8 м. (Drain pipe) — 2 шт. 21. Набор флаконов для реагентов (Reagent bottle (50mlx40 and 20mlx40 and 70mlx40)) — 1 набор, в составе: -флакон 50 мл. — 40 шт. -флакон 20 мл. — 40 шт. -флакон 70 мл. — 40 шт. 22. Набор крышек для флаконов (Reagent bottle cap) -1 набор, в составе: -крышки для флаконов 50 мл. и 70 мл. — 80 шт. -крышки для флаконов 20 мл. — 40 шт. 23. Чашечки для образцов 500 шт. (Sample cup) — 2 уп. 24. Емкость для дистиллированной воды 20 л. (Distilled water barrel) — 1 шт. 25. Емкость для слива 20 л (Waste solution barrel) — 2 шт. 26. Набор ключей имбуксовых (Hexagonal wrench) — 1 набор, в составе: №1 ключ 1,5 мм. — 1 шт. №2 ключ 2,0 мм. — 1 шт. №3 ключ 2,5 мм. — 1 шт. №4 ключ 3,0 мм. — 1 шт. 27. Набор отверток крестовых (Cross screw driver) — 1 набор, в составе: №1 отвертка #3 — 1 шт. №2 отвертка #4 — 1 шт. 28. Отвертка шлицевая (Straight screw driver) — 1 шт. 29. Винт М2,5×6 мм. (Screw М2.5х6) — 4 шт. 30. Переходник 3/8 дюйма (3/8 hook turns 3/8 quick connector) — 1 шт. 31. Пинцет (Tweezer) — 1 шт. 32. Хомут 13-23 мм. (Hoop) -2 шт. 33. Заглушка (Hole plug) — 10 шт. 34. Фильтр для воды (Water filter) — 6 шт. 35. Воронка (Plastic funnel) — 1 шт. 36. Канистра антифриз 4 л. (Antifreeze fluid) — 1 шт. 37. Набор для установки фильтра (Inlet filter clamp) — 1 набор, в составе №1 Кронштейн -1 шт. №2 Винт М3х4 мм. -1 шт. №3 Гайка М3 — 1 шт. 38. Лампа фотометрическая (Auto instrument Lamp V 1.1) при необходимости — 2 шт. 39. Набор кювет 120 шт. (120 pcs cuvettes Assembly) при необходимости — 1 набор 40. Щелочной детергент 1 л. (URIT-DC1 Alkaline Detergents for Chemistry Analyzer (IL/bottles)) при необходимости — 5 шт. 41. Электрод ISE для определения Na (Na+ Electrode) при необходимости — 1 шт. 42. Электрод ISE для определения К (К+ Electrode) при необходимости — 1 шт. 43. Электрод ISE для определения С1 (еС1- Electrode) при необходимости — 1 шт. 44. Электрод ISE для определения Li (Li+ Electrode) при необходимости — 1 шт. 45. Референсный электрод ISE (Reference Electrode) при необходимости — 1 шт. 46. Набор очистителя ISE (Cleaning Solution Kit) при необходимости — 1 набор, в составе: -Детергент ISE 90 мл. — 1 фл. -Пепсин 0,3 г. — 6 фл. 47. Разбавитель мочи 500 мл. (Urine Diluent) при необходимости — 1 шт. 48. Системный р-р ISE (ISE Reagent Pack Na+ /К+ /С1- /Li+) при необходимости — 1 шт. 49. Набор контрольных материалов ISE (Easy QC control Tri-Level Quality Control Kit) при необходимости -1 набор, в составе: -контроль низкого уровня 10 мл — 1 фл. -контроль среднего уровня 10 мл — 1 фл. -контроль высокого уровня 10 мл — 1 фл.
Заявитель (держатель РУ) АО «ДИАКОН»
Фактический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель «УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Производственная площадка 1. URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. 4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi, P.R. China. 2. URIT Medical Electronic Со., Ltd., Room 102, No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China. 3. URIT Medical Electronic Со., Ltd., F1, No.3, Fuhe Alley, Zhonghua Road, Guilin, Guangxi, P.R. China. 4. URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.