• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18317 от 23 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18317 от 23 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18317
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
310720
Номер записи в реестре 63154
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020 в составе: I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 — 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 — 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB — 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО — 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО — 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов А на 96 образцов — 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 — 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 — 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 — 1 пробирка, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 — 1 пробирка, 40 мкл. II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 — 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 — 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB — 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО — 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО — 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов Б на 96 образцов — 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 — 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 — 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 — 1 пробирка, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 — 1 пробирка, 40 мкл. III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 — 1 пробирка, 192 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 — 1 пробирка, 480 мкл. 3. Праймер-микс-QB — 1 пробирка, 192 мкл. 4. ОКО — 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО — 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов В на 48 образцов — 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 — 1 флакон, 1920 мкл. 2. Частицы-2 — 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 — 1 пробирка, 960 мкл. 4. Растворитель-2 — 1 пробирка, 40 мкл. В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит: Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» — 1 шт. Инструкция по применению — 1 шт. Паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.