• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18312 от 23 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18312 от 23 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18312
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142250
Номер записи в реестре 62371
Наименование медицинского изделия Набор реагентов Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG/IgM методом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови человека с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography) варианты исполнения: I. Вариант исполнения на 1 тест, в составе: 1. Тест-кассета — 1 шт. 2. Пипетка пробоотборная — 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. — 1 фл. 4. Помпа (груша) — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения на 20 тестов, в составе: 1. Тест-кассета — 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная — 20 шт. 3. Буфер 2,5 мл. — 1 фл. 4. Помпа (груша) — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТК Азия»
Фактический адрес заявителя 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Юридический адрес заявителя 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Изготовитель «Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Производственная площадка Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.