• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18310 от 23 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18310 от 23 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18310
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 63138
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GT Antigen Covid-19» по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020 в составе: Форма комплектации 1 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке: 25 шт. 1. Экстрагирующий буфер: 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке 2. Инструкция по применению: 1 шт. 3. Паспорт качества: 1 шт. Форма комплектации 2 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт. в составе: — Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке: 1 шт. — Экстрагирующий буфер: 1 пробирка, 330 мкл — Зонд для забора биоматериала, в индивидуальной упаковке: 1 шт. — Краткая инструкция:1 шт. 2. Инструкция по применению: 1 шт. 3. Паспорт качества: 1 шт. Форма комплектации 3 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке: 1 шт. 2. Экстрагирующий буфер: 1 пробирка, 330 мкл 3. Зонд для забора биоматериала, в индивидуальной упаковке: 1 шт. 4. Краткая инструкция:1 шт. Форма комплектации 4 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке: 25 шт. 2. Экстрагирующий буфер: 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке 4. Зонд для забора биоматериала, в индивидуальной упаковке: 25 шт. в групповой упаковке 5. Штатив:1 шт. 6. Наклейки на пробирки с буфером: 1 лист с 25 наклейками 7. Инструкция по применению: 1 шт. 8. Паспорт качества: 1 шт. В комплект поставки Форм комплектации 1, 2, 4 входит: — Набор реагентов «GT Antigen Covid-19» — 1 шт. В комплект поставки Формы комплектации 3 входит: — Набор реагентов «GT Antigen Covid-19» — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 шт., — Паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.