• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18294 от 20 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18294 от 20 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18294
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
370090
Номер записи в реестре 62095
Наименование медицинского изделия Набор реагентов LeccurateTM для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) в составе: 1.Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) — 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — 1 шт. 3. Буфер 1,0 мл. — 1шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Аntigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography) в составе: 1. Тестовая полоска (в индивидуальной упаковке) — 25 шт. 2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) — 25 шт. 3. Буфер 2,5 мл. — 2 шт. 4. Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТК Азия»
Фактический адрес заявителя 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Юридический адрес заявителя 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, помещ. 364 Б
Изготовитель «Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Производственная площадка Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.