• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18277 от 15 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18277 от 15 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18277
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199530
Номер записи в реестре 61953
Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов для контроля качества определения множества аналитов клинической химии на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi) варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе: 1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт. 3. Паспорт ожидаемых значений. 4. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems), в составе: 1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 1 во флаконе, 5 мл, 20 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт. 3. Паспорт ожидаемых значений. 4. Инструкция по применению. III. Вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе: 1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами, 4 шт. 3. Паспорт ожидаемых значений. 4. Инструкция по применению. IV. Вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems), в составе: 1. Контрольный материал PreciControl ClinChem Multi 2 во флаконе, 5 мл, 20 шт. 2. Этикетка со штрих-кодами, 20 шт. 3. Паспорт ожидаемых значений. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.