• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18275 от 15 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18275 от 15 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18275
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.170
Дата выдачи РУ 15 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
210000
Номер записи в реестре 55780
Наименование медицинского изделия Система кохлеарной имплантации «НОВУС» по ЕВТД.942523.002ТУ в вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации «НОВУС», в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 — 1 шт. 1.2. Руководство врача «Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance» — 1 шт. 2. Речевой процессор «РП910» — 1 шт. 3. Передающая катушка — 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см — 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см — 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М — 1 шт. 7. Заушный крючок — 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания — 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор — 1 шт. 11. Компактный аккумулятор — 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства — 1 шт. 13. Комплект для сушки — 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство — 1 шт. 13.2. Брикет для сушки — 1 шт. 13.3. Блок питания — 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания — 1 шт. 13.5. Руководство пользователя — 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации — 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ — руководство по эксплуатации — 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС — Паспорт — 1 шт. 15. Комплект для программирования — 1 шт., в составе: 15.1. Программатор «Programming POD N530» — 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В — 1 шт. 15.3. Кабель для программирования — 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО «НОВУС-конфигуратор» версия 1.0 — 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО «НОВУС-конфигуратор» версии 1.0 — РОФ.ЕВТД.00001-01 — 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. II. Система кохлеарной имплантации «НОВУС», в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI512 без комплекта для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI512, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI512 — 1 шт. 1.2. Руководство врача «Кохлеарный имплант Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance» — 1 шт. 2. Речевой процессор «РП910» — 1 шт. 3. Передающая катушка — 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см — 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см — 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М — 1 шт. 7. Заушный крючок — 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания — 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор — 1 шт. 11. Компактный аккумулятор — 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства — 1 шт. 13. Комплект для сушки — 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство — 1 шт. 13.2. Брикет для сушки — 1 шт. 13.3. Блок питания — 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания — 1 шт. 13.5. Руководство пользователя — 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации — 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ — руководство по эксплуатации — 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС — Паспорт — 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. III. Система кохлеарной имплантации «НОВУС», в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight с комплектом для программирования, в составе: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight — 1 шт. 1.2. Руководство врача «Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой» — 1 шт. 2. Речевой процессор «РП910» — 1 шт. 3. Передающая катушка — 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см — 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см — 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М — 1 шт. 7. Заушный крючок — 1 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания — 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор — 1 шт. 11. Компактный аккумулятор — 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства — 1 шт. 13. Комплект для сушки — 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство — 1 шт. 13.2. Брикет для сушки — 1 шт. 13.3. Блок питания — 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания — 1 шт. 13.5. Руководство пользователя — 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации — 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ — руководство по эксплуатации — 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС — Паспорт — 1 шт. 15. Комплект для программирования — 1 шт., в составе: 15.1. Программатор «Programming POD N530» — 1 шт. 15.2. Кабель USB тип В — 1 шт. 15.3. Кабель для программирования — 1 шт. 15.4. Флеш накопитель с ПО «НОВУС-конфигуратор» версия 1.0 — 1 шт. 15.5. Руководство по эксплуатации ПО «НОВУС-конфигуратор» версии 1.0 — РОФ.ЕВТД.00001-01 — 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения. IV. Система кохлеарной имплантации «НОВУС», в варианте исполнения с имплантатом Nucleus CI24RE (ST) Straight без комплекта для программирования: 1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight, в составе: 1.1. Имплантат Nucleus CI24RE (ST) Straight — 1 шт. 1.2. Руководство врача «Кохлеарный имплант Nucleus CI24RE (ST) с прямой электродной решеткой» — 1 шт. 2. Речевой процессор «РП910» — 1 шт. 3. Передающая катушка — 1 шт. 4. Кабель катушки 6 см — 1 шт. 5. Кабель катушки 8 см — 1 шт. 6. Магнит катушки 2 М — 1 шт. 7. Заушный крючок — 3 шт. 8. Инструмент для блокировки элемента питания — 1 шт. 9. Зарядное устройство для аккумуляторов — 1 шт. 10. Стандартный аккумулятор — 1 шт. 11. Компактный аккумулятор — 1 шт. 12. Блок питания зарядного устройства — 1 шт. 13. Комплект для сушки — 1 шт., в составе: 13.1. Осушающее устройство — 1 шт. 13.2. Брикет для сушки — 1 шт. 13.3. Блок питания — 1 шт. 13.4. Адаптеры блока питания — 1 шт. 13.5. Руководство пользователя — 1 шт. 14. Комплект справочной и эксплуатационной документации — 1 шт., в составе: 14.1. ЕВТД.942523.002РЭ — руководство по эксплуатации — 1 шт. 14.2. ЕВТД.942523.002ПС — Паспорт — 1 шт. Принадлежности: 1. Отсек для батареек. 2. Воздушно-цинковые батарейки. 3. Крышка отсека для батареек. 4. Контрольные наушники. 5. Капсулы для сушки. 6. Пульт дистанционного управления CR210. 7. Защита микрофонов с инструментом для извлечения. 8. Футляр для хранения.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Евромакс»
Фактический адрес изготовителя 121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, ком. 12
Юридический адрес изготовителя 121351, Россия, Москва, ул. Партизанская, д. 25, этаж 2, пом. VI, ком. 12
Производственная площадка ООО «Евромакс», Россия, 125124, Москва, 3-я ул. Ямского поля, д. 2, корп. 26, пом. VIII, ком. 9, 14, 15
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.