• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18270 от 15 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18270 от 15 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18270
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 15 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
236630
Номер записи в реестре 57189
Наименование медицинского изделия Система офтальмологическая хирургическая Legion с принадлежностями в составе: 1. Консоль. 2. Тележка (при необходимости). 3. Защитный чехол. 4. Кабель питания. 5. Педаль управления и кабель питания. 6. Пульт дистанционного управления с батарейками (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Рукоятка для передней витрэктомии Legion (при необходимости). 9. Набор для передней витрэктомии Legion 23 Ga — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — наконечник для передней витрэктомии — 1 шт.; — канюля ирригационная — 1 шт.; — тюбинг аспирационный — 1 шт. 10. Набор для факоэмульсификации Legion базовый — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — чехол для столика — 1 шт. 11. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — слив ирригационный 0,9 мм — 2 шт.; — тест-камера — 1 шт.; — ключ для установки аспирационного наконечника — 1 шт.; — чехол для столика — 1 шт. 12. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra — 2 шт.; — тест-камера — 1 шт.; — ключ для установки аспирационного наконечника — 1 шт.; — чехол для столика — 1 шт. 13. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Nano — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Nano — 2 шт.; — тест-камера- 1 шт.; — ключ для установки аспирационного наконечника — 1 шт.; — чехол для столика- 1 шт. 14. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — слив ирригационный 0,9 мм — 2 шт.; — наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки — 1 шт.; — тест-камера- 1 шт.; — ключ для установки аспирационного наконечника — 1 шт.; — чехол для столика- 1 шт. 15. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — слив ирригационный 0,9 мм — 2 шт.; — наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки — 1 шт.; — тест-камера — 1 шт.; — ключ для установки аспирационного наконечника — 1 шт.; — чехол для столика — 1 шт. 16. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra — 2 шт.; — наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки — 1 шт.; — тест-камера — 1 шт.; — ключ для установки аспирационного наконечника — 1 шт.; — чехол для столика — 1 шт.; 17. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared — 6 шт./уп. (при необходимости), в составе: — кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе — 1 шт.; — слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra — 2 шт.; — наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки — 1 шт.; — тест-камера — 1 шт.; — ключ для установки аспирационного наконечника — 1 шт.; — чехол для столика — 1 шт. 18. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости). 19. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости). 20. Наконечник для ирригации-аспирации INTREPID одноразовый угловой — 6 шт./уп. (при необходимости). 21. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости). 22. Пинцет биполярный для коагуляции одноразовый — 10 шт./уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лоток для стерилизации инструментов. 2. Устройство для трансляции параметров работы системы.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Алкон Фармацевтика»
Фактический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп. 3
Изготовитель «Алкон Лабораториз Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Производственная площадка 1. Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA. 2. Alcon Research, LLC, 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA. 3. Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.