• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18255 от 14 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18255 от 14 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18255
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
288830
Номер записи в реестре 60347
Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов для контроля качества определения фруктозамина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c варианты исполнения: I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения фруктозамина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c, вариант исполнения c нормальным уровнем концентрации (Precinorm Fructosamine Roche systems), в составе: 1. Материал контрольный Precinorm Fructosamine, флакон, объем 1,0 мл — 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом — 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений. II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения фруктозамина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Precipath Fructosamine Roche systems), в составе: 1. Материал контрольный Precipath Fructosamine, флакон, объем 1,0 мл — 3 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом — 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.