• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18242 от 14 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18242 от 14 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18242
Класс опасности 1
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 14 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 62370
Наименование медицинского изделия Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видеоизображений с принадлежностями I. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV630, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D/3D визуализации Einstein Vision® EV3.0 для видеолапароскопа жесткого 3D Einstein Vision® EV3.0 и видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® — 1 шт. 2. Кабель SDI с разъемом BNC красный, 3,0 м (с ферритовым кольцом) — 1 шт. 3. Кабель SDI с разъемом BNC зеленый, 3,0 м (с ферритовым кольцом) — 1 шт. 4. Кабель соединительный — 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 6. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом — 1 шт. II. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® PV480, в составе: 1. Блок обработки видеоизображений для 2D визуализации для видеокамеры эндоскопа 2D SmartVue® — 1 шт. 2. Кабель DVI, 3 м — 1 шт. 3. Кабель соединительный-1 шт. 4. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 5. Брошюра к лицензии на ПО с открытым исходным кодом — 1 шт. III. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, варианты исполнения: 1. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS PV481, в составе: 1.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с маятниковым объективом CMOS PENDOLOUS — 1 шт. 1.2 Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM: PV482, в составе: 2.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, одно-чиповая с зум-объективом CMOS ZOOM — 1 шт. 2.2 Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM PV485, в составе: 3.1 Видеокамера эндоскопа 2D SmartVue®, трех-чиповая с зум-объективом 3CMOS ZOOM — 1 шт. 3.2 Руководство по эксплуатации — 1 шт. IV. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма PV648, в составе: 1.1. Монитор жидкокристаллический цветной 3D Full HD с диагональю 31,5 дюйма -1 шт. 1.2. Блок питания — 1 шт. 1.3. Крышка кабеля (с винтами) — 1 шт. 1.4. Винты крепёжные — 8 шт. 1.5. Очки поляризационные 3D незапотеваюшие — 3 шт. 1.6. Диск с руководством по эксплуатации — 1 шт. 1.7. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель монитора: PV647, в составе: 1.1. Держатель монитора — 1 шт. 1.2. Винты крепёжные — 4 шт. 1.3. Шайбы для крепления монитора — 4 шт. 1.4. Фиксатор кабелей — 1 шт. 2. Чехол стерильный для видеокамеры эндоскопа, 25 шт./уп.: JG904 3. Очки поляризационные 3D, 15 шт./уп.: PV621 4. Очки поляризационные 3D незапотевающие, 5 шт./уп.: PV622 5. Очки поляризационные 3D с клипсой: PV623 — 1 шт. 6. Кабель соединительный: ОР942 — 1 шт. 7. Кабель DVI-D Dual Link, 2,0 м: PV436 — не более 3 шт. 8. Кабель DVI, 3,0 м: PV437 — не более 3 шт. 9. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 0,8 м: ТА008205 — 1 шт. 10. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 1,5 м: GK534 — 1 шт. 11. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 4 м: GK535 — 1 шт. 12. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов, 5 м: GK537 — 1 шт. 13. Кабель сетевой, 1,5 м: ТЕ780 — 1 шт. 14. Кабель сетевой, 5 м: ТЕ730 — 1 шт. 15. Кабель сетевой, 1 м: ТЕ676 — 1 шт. 16. Кабель сетевой, 2,5 м: ТЕ736 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Б.Браун Медикал»
Фактический адрес заявителя 191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес заявителя 191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Изготовитель «Эскулап АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
Производственная площадка 1. Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany. 2. EIZO Corporation, 153, Shimokashiwano, Hakusan, Ishikawa 924-8566, Japan. 3. Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str. 1-3, 79211 Denzlingen, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.