• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18212 от 08 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18212 от 08 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18212
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
161380
Номер записи в реестре 65231
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена PIK3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 48 реакций 1. Реакционная смесь для определения мутации (2Х), 3 пробирки 2. Смесь праймеров/проб PIK3CA, 5 пробирок 3. Смесь положительного контроля PIK3CA, 1 пробирка 4. Краткая инструкция (при необходимости)
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоВитрум»
Фактический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Изготовитель «ЭнтроГен Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Производственная площадка Entrogen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Ste B Woodland Hills, CA 91367-6562, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.