• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18209 от 08 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18209 от 08 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18209
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 08 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
282000
Номер записи в реестре 60991
Наименование медицинского изделия Система для дозирования и инъекций радиофармпрепаратов Karl 100 в составе: 1. Основной блок Karl 100 — 1 шт. 2. Инъектор автоматический RAD-INJECT Gamma — не более 5 шт. (при необходимости). 3. Инъектор автоматический RAD-INJECT Beta — не более 5 шт. (при необходимости). 4. Стойка RAD-INJECT Gamma — не более 5 шт. (при необходимости). 5. Стойка RAD-INJECT Beta — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Принтер этикеток — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Набор для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100 — не более 1000 шт. 8. Набор шприцов KARL SYR SET — не более 1000 шт. 9. Набор инфузионный RAD-INJECT DEFLUX — не более 1000 шт. 10. Набор инфузионный KARL DEFLUX — не более 1000 шт. 11. Набор KARL DEFLUX EXTENSION — не более 1000 шт. 12. Эксплуатационная документация медицинского изделия, в составе: — Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию; — Дополнение к руководству по эксплуатации и техническому обслуживанию; — Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Gamma; — Руководство пользователя по эксплуатации инъектора RAD-INJECT Beta; — Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения шприца DDK KARL100; — Инструкция по применению набора для ежедневного заполнения набора шприцов KARL SYR SET; — Инструкция по применению набора инфузионного RAD-INJECT DEFLUX; — Инструкция по применению набора инфузионного KARL DEFLUX; — Инструкция по применению набора KARL DEFLUX EXTENSION.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ГаммаТех»
Фактический адрес заявителя 140060, Россия, Московская область, г. Люберцы, р.п. Октябрьский, ул. Ленина, д. 55А, эт. 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя 140060, Россия, Московская область, г. Люберцы, р.п. Октябрьский, ул. Ленина, д. 55А, эт. 2, пом. 7
Изготовитель «Тема Синерджие С.п.А.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia
Производственная площадка 1. Tema Sinergie S.p.A., Via Malpighi 120 Faenza (RA) CAP 48018, Italia. 2. PHOENIX S.r.l., Via Leonardo Da Vinci, 55 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia. 3. PHOENIX S.r.l., Via E. Fermi, 108 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia. 4. PHOENIX S.r.l., Via Lavacchi, 1.701 41038 San Felice Sul Panaro (MO), Italia. 5. Menny Medical Di Menarini Franco, Via XXV Luglio, 79 41037 Mirandola (MO), Italia.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.