• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18201 от 14 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18201 от 14 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18201
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 14 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
335560
Номер записи в реестре 56260
Наименование медицинского изделия Аппарат для гипотермии с циркулирующей жидкостью TrueCool с принадлежностями, модели Premium и Lite в составе: 1. Блок управления, в вариантах исполнения Premium или Lite — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Руководство пользователя — 1 шт. 4. Шланги — до 100 комплектов (при необходимости). 5. Одноразовые датчики, в вариантах исполнения: 5.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых — до 1000 шт. (при необходимости). 5.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей — до 1000 шт. (при необходимости). 5.3. Датчик температуры накожный для взрослых — до 1000 шт. (при необходимости). 5.4. Датчик температуры накожный для детей — до 1000 шт. (при необходимости). 6. Многоразовые датчики, в вариантах исполнения: 6.1. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для взрослых — до 100 шт. (при необходимости). 6.2. Датчик внутренней температуры эзофагеальный для детей — до 100 шт. (при необходимости). 6.3. Датчик температуры накожный для взрослых — до 100 шт. (при необходимости). 6.4. Датчик температуры накожный для детей — до 100 шт. (при необходимости). 6.5. Тимпанический датчик температуры для взрослых — до 100 шт. (при необходимости). 6.6. Тимпанический датчик температуры для детей — до 100 шт. (при необходимости). 7. Одноразовые одеяла, в вариантах исполнения: 7.1. Одеяло с зажимными соединениями 39 см х 55 см — до 1000 шт. (при необходимости). 7.2. Одеяло с клапанными соединениями 39 см х 55 см — до 1000 шт. (при необходимости). 7.3. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 83 см — до 1000 шт. (при необходимости). 7.4. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 83 см — до 1000 шт. (при необходимости). 7.5. Одеяло с зажимными соединениями 66 см х 164 см — до 1000 шт. (при необходимости). 7.6. Одеяло с клапанными соединениями 66 см х 164 см — до 1000 шт. (при необходимости). 8. Комплект TrueCool, в составе: шлем для головы, жилет, одеяло для ног с клапанными соединениями — до 100 комплектов (при необходимости). 9. Шлем для головы — до 1000 шт. (при необходимости). 10. Жилет — до 1000 шт. (при необходимости). 11. Многоразовое одеяло с клапанными соединениями — до 100 шт. (при необходимости). 12. Светодиодные УФ излучатели — до 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Запорный клапан. 2. Дроссель. 3. Моно-стерео-тест-штекер. 4. ССТ дисплей 7 дюймов в сборе. 5. ССТ дисплей 10 дюймов в сборе. 6. Перепускной клапан. 7. Демпфер. 8. Датчик уровня жидкости. 9. Насос. 10. Shurter защита/крышка. 11. Компрессор. 12. Конденсатор. 13. Ангуляр. 14. Корпус соленоида. 15. Соленоидная катушка. 16. Стальная рама.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейропроджект»
Фактический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Изготовитель «ЭМ-МЕД Сп. з о.о. Сп. К.»
Фактический адрес изготовителя , Польша, EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Pocieszka 11a, 31-408 Krakow, Poland
Юридический адрес изготовителя , Польша, Дальнее зарубежье, EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Pocieszka 11a, 31-408 Krakow, Poland
Производственная площадка EM-MED Sp. z o.o. Sp. K., ul. Pocieszka 11a, 31-408 Krakow, Poland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.