• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18187 от 02 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18187 от 02 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18187
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
108840
Номер записи в реестре 65230
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 64 реакции в составе: 1. Реакционная смесь для определения мутации (2Х), 4 пробирки 2. Смесь праймеров для определения BRAF V600E, 1 пробирка 3. Смесь праймеров для определения BRAF V600K, 1 пробирка 4. Смесь праймеров для определения BRAF V600R, 1 пробирка 5. Смесь праймеров для определения BRAF V600D, 1 пробирка 6. Смесь праймеров для определения BRAF V600M, 1 пробирка 7. Смесь положительного контроля BRAF V600E/K/R/D/M, 1 пробирка 8. Краткая инструкция (при необходимости)
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоВитрум»
Фактический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Изготовитель «ЭнтроГен Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Entrogen, Inc, 20950 Warner Center Lane, Suite B Woodland Hills, CA 91367, USA
Производственная площадка Информация не предоставлена
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.