• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18164 от 02 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18164 от 02 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18164
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 02 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
161250
Номер записи в реестре 65229
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах плазмы крови человека, 48 реакций в составе: 1. Реакционная смесь 1 для определения мутации цоДНК (2Х) Для реакции 1 — 1 пробирка. 2. Реакционная смесь 2 для определения мутации СТ (2Х) Для реакций 2-7 — 4 пробирки. 3. Смесь праймеров/проб — 7 пробирок. 4. Смесь положительного контроля (ПК) — 1 пробирка. 5. Краткая инструкция (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоВитрум»
Фактический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес заявителя 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Изготовитель «ЭнтроГен Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Entrogen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Ste B Woodland Hills, CA 91367-6562, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Entrogen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Ste B Woodland Hills, CA 91367-6562, USA
Производственная площадка Entrogen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Ste B Woodland Hills, CA 91367-6562, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.