• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18159 от 31 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18159 от 31 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18159
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 31 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
282010
Номер записи в реестре 52578
Наименование медицинского изделия Система брахитерапии Bravos с принадлежностями в составе: 1. Афтерлоадер Bravos с дистанционным управлением, в составе: — управляющее программное обеспечение Bravos; — транспортировочный контейнер с источником ионизирующего излучения Ir-192 (при необходимости). 2. Рабочая станция (при необходимости), в составе: — системный блок; — монитор; — клавиатура. 3. Система автоматизированной калибровки и верификации положения источника CamScale Bravos (при необходимости). 4. Направляющий транспортировочный шланг CamScale (при необходимости). 5. Консоль управления (CRC) в пультовой, в составе: — ключ переключателя. 6. Информационная управляющая система Ария (при необходимости). 7. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: — приложение Brachytherapy Planning. 8. Система для дозиметрического планирования Vitesse (при необходимости). 9. Навигационная система зонда для дозиметрического планирования Степпер (при необходимости). 10. Шланги для перемещения источника к аппликаторам и иглам, соответственно типам аппликаторов, не более 300 шт. (при необходимости). 11. Комплект аппликаторов/эндостатов для различных локаций, варианты исполнения: — внутриполостные, не более 100 шт. (при необходимости).; — внутритканевые, не более 100 шт. (при необходимости).; — внутрипросветные, не более 100 шт. (при необходимости).; — поверхностные, не более 100 шт. (при необходимости). 12. Вспомогательные комплектующие к аппликаторам для облучения (при необходимости), в составе: — направляющие монтажные трубки (при необходимости).; — соединительные (крепежные) элементы (при необходимости).; — инструменты для сборки и разборки аппликаторов (при необходимости). 13. Овоиды, не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Овоиды внутритканевые для аппликаторов, не более 100 шт. (при необходимости). 15. Экранирующие вставки в аппликаторы для радиационной защиты здоровых тканей (при необходимости). 16. Система фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости). 17. Адаптер для системы фиксации энодостатов (аппликаторов) (при необходимости). 18. Обтураторы (при необходимости). 19. Мандрены (при необходимости). 20. Рентгенконтрастные маркеры, не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Приспособление для хранения принадлежностей. 2. Настенный держатель для шлангов. 3. Набор маркеров, предотвращающих протечку в каналах. 4. Набор торических стопперов, предотвращающих протечку. 5. Набор заглушек с защитой от протекания. 6. Колпачки защитные для эндостатов и шлангов различных цветов и размеров, не более 1000 шт. 7. Шаблон для нарезания принадлежностей к эндостатам (аппликаторам). 8. Блок связи помещения для лечения (TRIB), в составе: — периферические блоки; — ключевой переключатель блокировки; — блокировочный переключатель (LSS); — система контроля выхода последнего человека; — переключатель двери; — внутренняя система связи и видеонаблюдения; — индикатор «Излучение включено»; — источник бесперебойного питания.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВМС (РУС)»
Фактический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель «Вариан Медикал Системс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Производственная площадка Varian Medical Systems Haan GmbH, Bergische Strasse 16, 42781 Haan, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.