• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18157 от 31 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18157 от 31 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18157
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286220
Номер записи в реестре 63159
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) по ТУ 21.20.23-049-46482062-2021 в вариантах исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер»V» — 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT — 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК «А» — 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 6. Крьшки для стрипов — 12 шт. 7. Вкладыш — 1 экз. 8. Инструкция по применению — 1 экз. 9. Паспорт — 1 экз. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 15 мкл). 2. ОТ-ПЦР-буфер «V»- 2 пробирки (по 810 мкл). 3. Фермент Taq/RT — 1 пробирка (55 мкл). 4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК «А» — 1 пробирка (1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 6. Вкладыш — 1 экз. 7. Инструкция по применению — 1 экз. 8. Паспорт — 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка 1. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.