• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18147 от 26 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18147 от 26 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18147
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 августа 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
375330
Номер записи в реестре 66189
Наименование медицинского изделия Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и гриппа В методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АриаДНА-SARS-CoV-2-InfA-InfB» по ТУ 21.20.23-014-45549798-2022, серии 2231, 2232 варианты исполнения: 1. Комплектация 1, серия 2231, в составе: 1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом — 25 шт. 1.2. Буферный раствор (0,75 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) — 1 флакон. 1.4. Инструкция по применению — 1 экз. 1.5. Паспорт — 1 экз. 2. Комплектация 2, серия 2232, в составе: 2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и гриппа В в индивидуальной упаковке с дессикантом — 25 шт. 2.2. Буферный раствор (0,75 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.3. Герметизирующая жидкость (30 мл) — 1 флакон. 2.4. Инструкция по применению — 1 экз. 2.5. Паспорт — 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Люмэкс-маркетинг»
Фактический адрес изготовителя 195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Юридический адрес изготовителя 195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Производственная площадка ООО «Люмэкс-маркетинг», Россия, 195220, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.