• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18136 от 30 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18136 от 30 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18136
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.180
Дата выдачи РУ 30 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
281750
Номер записи в реестре 56216
Наименование медицинского изделия Материалы стоматологические светоотверждаемые реставрационные композиционные DenFil N в составе: I. Материалы стоматологические светоотверждаемые реставрационные композиционные DenFil N, в вариантах исполнения: 1. DenFil N Kit with BC Plus, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: A1, A2, A3, А3.5, В2 — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив BC Plus, 5 мл — 1 шт. (Bonding Agent); — гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл — 1 шт. (Phosphoric Acid); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция BC Plus — 1 шт.; — инструкция DenFil Etchant — 1 шт. Принадлежности: — панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт.; — одноразовые насадки для геля протравочного — 10 шт. 2. DenFil N Kit with BC Plus, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: A2, A3, А3.5, В1, В2 — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив BC Plus, 5 мл — 1 шт. (Bonding Agent); — гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл — 1 шт. (Phosphoric Acid); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция BC Plus — 1 шт.; — инструкция DenFil Etchant — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт.; — одноразовые насадки для геля протравочного — 10 шт. 3. DenFil N Kit with BC Plus, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: A1, A2, А3, А3.5, С1 — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив BC Plus, 5 мл — 1 шт. (Bonding Agent); — гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл — 1 шт. (Phosphoric Acid); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция BC Plus — 1 шт.; — инструкция DenFil Etchant — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт.; — одноразовые насадки для протравливателя — 10 шт. 4. DenFil N Kit with BC Plus, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип O, оттенки: A1, A2, A3, A2O, A3O — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив BC Plus, 5 мл — 1 шт. (Bonding Agent); — гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл — 1 шт. (Phosphoric Acid); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция BC Plus — 1 шт.; — инструкция DenFil Etchant — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт.; — одноразовые насадки для геля протравочного — 10 шт. 5. DenFil N Kit with U-Bond, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: A1, A2, А3, А3.5, В2 — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл — 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция U-Bond — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт. 6. DenFil N Kit with U-Bond, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: A2, А3, А3.5, В1, В2 — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл — 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция U-Bond — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт. 7. DenFil N Kit with U-Bond, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: A1, А2, А3, А3.5, С1 — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл — 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция U-Bond — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт. 8. DenFil N Kit with U-Bond, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип O, оттенки: A1, A2, A3, A2O, A3O — 5 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл — 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция U-Bond — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт. 9. DenFil N Kit with BC Plus, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: А1, A2, A3, А3.5, В2, А2О, А3О, BL — 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив BC Plus, 5 мл — 1 шт. (Bonding Agent); — гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл — 1 шт. (Phosphoric Acid); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция BC Plus — 1 шт.; — инструкция DenFil Etchant — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт.; — одноразовые насадки для геля протравочного — 10 шт. 10. DenFil N Kit with BC Plus, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: A2, A3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, BL — 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив BC Plus, 5 мл — 1 шт. (Bonding Agent); — гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл — 1 шт. (Phosphoric Acid); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция BC Plus — 1 шт.; — инструкция DenFil Etchant — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт.; — одноразовые насадки для геля протравочного — 10 шт. 11. DenFil N Kit with BC Plus, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: А1, A2, A3, А3.5, В1, С1, А2О, А3О — 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив BC Plus, 5 мл — 1 шт. (Bonding Agent); — гель протравочный DenFil Etchant, 3 мл — 1 шт. (Phosphoric Acid); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция BC Plus — 1 шт.; — инструкция DenFil Etchant — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт.; — одноразовые насадки для геля протравочного — 10 шт. 12. DenFil N Kit with U-Bond, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: A1, А2, А3, А3.5, В2, А2О, А3О,BL — 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл — 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция U-Bond — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт. 13. DenFil N Kit with U-Bond, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип B, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, BL — 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл — 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция U-Bond — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт. 14. DenFil N Kit with U-Bond, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип С, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, В1, С1, А2О, А3О — 8 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — адгезив однокомпонентный самопротравливающий светоотверждаемый U-Bond, 5 мл — 1 шт. (One Component Self-etching Light-cured Adhesive U-Bond); — инструкция DenFil N — 1 шт.; — инструкция U-Bond — 1 шт. Принадлежности: — Панель для замешивания — 1 шт.; — бумага для замешивания — 1 шт.; — держатель для кистей — 1 шт.; — наконечник кистей — 50 шт. 15. DenFil N базовый комплект: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип А, оттенки: А1, А2, А3 — 3 шт. по 2 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — инструкция DenFil N — 1 шт. 16. DenFil N базовый комплект: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип В, оттенки: А2, А3, А3.5 — 3 шт. по 2 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — инструкция DenFil N — 1 шт. 17. DenFil N базовый комплект: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, тип C, оттенки: А2, А3, В2 — 3 шт. по 2 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — инструкция DenFil N — 1 шт. 18. DenFil N наполнитель, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, А3О, BL — 1 шт. по 4 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — инструкция DenFil N — 1 шт. 19. DenFil N в капсулах, в составе: — светоотверждаемая реставрационная наногибридная композитная смола, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, С1, А2О, А3О, BL — 20 капсул по 0.25 г (Light-Cured Restorative Nano Hybrid Composite Resin); — инструкция DenFil N — 1 шт. II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению общая — 4 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭТС-ПРО»
Фактический адрес заявителя 105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес заявителя 105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Изготовитель «Вериком Ко., Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Vericom Co., Ltd, 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Vericom Co., Ltd, 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Производственная площадка Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.