• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18129 от 29 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18129 от 29 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18129
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 29 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228560
Номер записи в реестре 54079
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости на платформе Velox S, в вариантах исполнения OPN S, OPN PLAY, RUBY в составе, с принадлежностями , в составе: I. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового ? 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 ? 1 шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (11=45В) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости). 17. Инструкция по эксплуатации. II. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм,12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости). 17. Инструкция по эксплуатации. III. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN S 3, ВТЕ РР 13 2.4G 105. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9. 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости). 17. Инструкция по эксплуатации. IV. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости). 17. Инструкция по эксплуатации. V. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости OPN PLAY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программные обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости). 17. Инструкция по эксплуатации. VI. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ РР 13 2.4G 105. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости). 17. Инструкция по эксплуатации. VII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ РР 13 2.4G 105. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon Оn» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости). 17. Инструкция по эксплуатации. VIII. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 1, ВТЕ 13 2.4G 85. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости) 17. Инструкция по эксплуатации. IX. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85, в составе: 1. Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости RUBY 2, ВТЕ 13 2.4G 85. 2. Набор маркеров (синий, красный). 3. Чехол для повседневного использования. 4. Контейнер пластиковый. 5. Салфетка для протирки аппарата слухового. 6. Инструмент для чистки аппарата слухового — 1 шт. 7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов (при необходимости). 9. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5мм, 6мм, 8мм, 10мм — 40 шт. (при необходимости). 10. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 11. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 12. Вкладыш универсальный power, размеры 6мм, 8мм, 10мм, 12мм — 40 шт. (при необходимости). 13. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L — 4 шт. (при необходимости). 14. Звуковод Corda miniFit аппарата слухового (0,9; 1,3), правый, левый, размеры — 1, 0, 1, 2, 3, 4 — 30 шт. (при необходимости). 15. FM Ресивер R12 G2 — 1 шт. (при необходимости). 16. Батарейка воздушно-цинкового типа, размер 13 (U=45B) — 1 упаковка из 6 шт. (при необходимости) 17. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Крышка батарейного отсека с защитой от непреднамеренного открытия — 1 шт. 2. Крышка-адаптер батарейного отсека — 1 шт. 3. Адаптер для звуковода Corda miniFit — 10 шт. 4. USB адаптер ВТО 800. 5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0). 6. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0). 7. Беспроводной микрофон ConnectClip. 8. Универсальный адаптер FM 10. 9. Магнит для телефона — 1 шт. 10. DAI адаптер АР 1000. 11. Шнурок для предотвращения утери слуховых аппаратов. 12. Беспроводной микрофон Edumic.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕГИСТРПРО»
Фактический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ул. Адмирала Макарова, д. 6А, кв. 100
Юридический адрес заявителя 125212, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Войковский, ул. Адмирала Макарова, д. 6А, кв. 100
Изготовитель «Отикон А/С»
Фактический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Юридический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Производственная площадка 1. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark. 2. DGS Poland Sp. z o.o., ul. Lubieszyriska 59, 42, 72-006 Mierzyn, Poland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.