• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18124 от 29 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18124 от 29 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18124
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 29 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
340030
Номер записи в реестре 59774
Наименование медицинского изделия Система офтальмологическая лазерная VIТRA 2 варианты исполнения: I. Вариант исполнения VITRA 2, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей — 1 шт. 2. Шнур питания — 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя — 3 шт. 4. Ключи — 2 шт. 5. Педаль — 1 шт. 6. Подлокотник — 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе — 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя — 1 шт. 9. Защитные очки — 1 шт. 10. Прямые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 11. Изогнутые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 12. Джойстик — 1 шт. (при необходимости). 13. Монтажное кольцо — 1 шт. (при необходимости). II. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9900, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей — 1 шт. 2. Шнур питания — 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя — 3 шт. 4. Ключи — 2 шт. 5. Педаль — 1 шт. 6. Подлокотник — 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе — 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя — 1 шт. 9. Защитные очки — не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы — 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием — 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера — 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной — 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик — 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9900 — 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо — 1 шт. (при необходимости). III. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL9800, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей — 1 шт. 2. Шнур питания — 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя — 3 шт. 4. Ключи — 2 шт. 5. Педаль — 1 шт. 6. Подлокотник — 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе — 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя — 1 шт. 9. Защитные очки — не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы — 1 шт. 11. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 12. Колонна электроподъемная с основанием — 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера — 1 шт. (при необходимости). 14.Фильтр врача защитный — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной — 1 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик — 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 — 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо — 1 шт. (при необходимости). IV. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9900 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей — 1 шт. 2. Шнур питания — 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя — 3 шт. 4. Ключи — 2 шт. 5. Педаль — 1 шт. 6. Подлокотник — 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе — 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя — 1 шт. 9. Защитные очки — не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9900, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система — 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием — 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера — 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной — не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик — 1 шт. (при необходимости). 20. Зеркало для лампы щелевой модели SL 9900 — 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо — 1 шт. (при необходимости). V. Вариант исполнения VITRA 2 с лампой щелевой модели SL 9800 и паттерн-системой, в составе: 1. Консоль лазера со столешницей — 1 шт. 2. Шнур питания — 1 шт. 3. Штекер для порта дистанционного дверного выключателя — 3 шт. 4. Ключи — 2 шт. 5. Педаль — 1 шт. 6. Подлокотник — 1 шт. 7. Инструкция пользователя на USB-носителе — 1 шт. 8. Краткое руководство пользователя — 1 шт. 9. Защитные очки — не более 3 шт. 10. Лампа щелевая с принадлежностями модели SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе: лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации, производства «Си.Эс.О. С.р.л.», Италия, РУ № РЗН 2015/3083. 11. Паттерн-система — 1 шт. 12. Колонна электроподъемная с основанием — 1 шт. 13. Налобный офтальмоскоп со встроенным адаптером лазера — 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр врача защитный — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для микроскопа — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Кейс переносной — не более 2 шт. (при необходимости). 17. Прямые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 18. Изогнутые эндозонды — не более 30 шт. (при необходимости). 19. Джойстик — 1 шт. (при необходимости). 20. 3еркало для лампы щелевой модели SL 9800 — 1 шт. (при необходимости). 21. Монтажное кольцо — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «РУМЭКС Медикал»
Фактический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Юридический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, помещ. IV, ком. 15-17, 33
Изготовитель «КВАНТЕЛЬ МЕДИКАЛ»
Фактический адрес изготовителя , Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d’Auvergne Cedex, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, QUANTEL MEDICAL, 11 rue du Bois Joli, CS 40015, 63808 Cournon d’Auvergne Cedex, France
Производственная площадка Quantel Medical, 11, rue du bois joli, CS 40015, 63808 Cournon d’Auvergne Cedex , France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.