• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18118 от 29 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18118 от 29 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18118
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 29 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
158240
Номер записи в реестре 57852
Наименование медицинского изделия Система хирургическая для стабилизации и ретракции черепа варианты исполнения: I. Система хирургическая для стабилизации черепа (MHF), в составе: 1. Фиксатор головы — 1 шт. 2. Основная рама/полукруглая рама — 1 шт. 3. Шип-фиксатор стандартный из нержавеющей стали — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Шип-фиксатор с коротким наконечником для взрослых из нержавеющей стали — не более 6 шт. (при необходимости). 5. Шип-фиксатор с коротким наконечником для детей из нержавеющей стали — не более 6 шт. (при необходимости). 6. Крепление к столу — 1 шт. (при необходимости). 7. Крепление к столу для 2080 — 1 шт. (при необходимости). 8. Крепление к столу для 3080 — 1 шт. (при необходимости). 9. Регулятор скольжения для ретрактора — не более 8 шт. (при необходимости). 10. Четвертная рама — 1 шт (при необходимости). 11. Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали — не более 6 шт. (при необходимости). 12. Адаптер NV из нержавеющей стали — не более 2 шт. (при необходимости). II. Система хирургическая для стабилизации черепа (SF), в составе: 1. Фиксатор Smart Fix С — 1 шт. 2. Основная рама / Полукруглая рама — 1 шт. 3. Соединительная коробка Smart Fix (включает 2 фиксирующих винта) — 1 шт. 4. Стопорная втулка Smart Fix — не более 6 шт. (при необходимости). 5. Шип-фиксатор Smart Fix стандартный — не более 6 шт. (при необходимости). 6. Шип-фиксатор Smart Fix длинный — не более 6 шт. (при необходимости). 7. Крепление к столу — 1 шт. (при необходимости). 8. Крепление к столу для 2080 — 1 шт. (при необходимости). 9. Крепление к столу для 3080 — 1 шт. (при необходимости). 10. Регулятор скольжения для ретрактора — не более 8 шт. (при необходимости). 11. Четвертная рама — 1 шт. (при необходимости). 12. Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали — не более 6 шт. (при необходимости). 13. Адаптер NV из нержавеющей стали — не более 2 шт. (при необходимости). 3. Система хирургическая для стабилизации черепа (RHF), в составе: 1. Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный — 1 шт. 2. Основная рама рентгенопрозрачная — 1 шт. 3. Шип-фиксатор рентгенопрозрачный — не более 6 шт. (при необходимости). 4. Основание дуги фиксации головы — 1 шт. (при необходимости). 5. Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 19 мм — 1 шт. (при необходимости). 6. Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 16 мм — 1 шт. (при необходимости). 7. Основание дуги фиксации головы, Up Grade Kit для интраоперационной КТ-системы — 1 шт. (при необходимости). 8. Регулятор скольжения рентгенопрозрачный — не более 8 шт. (при необходимости). 9. Крючок на пружине из титана с эластичной лентой — не более 6 шт. (при необходимости). 10. Адаптер NV, МРТ /КТ — не более 2 шт. (при необходимости). Общий состав для всех вариантов исполнения: 1. Регулируемая опора для рук со слайдером — не более 4 шт. (при необходимости). 2. Регулируемая опора для рук с колпачковым винтом — не более 4 шт. (при необходимости). 3. Опора для рук — не более 4 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для инструмента — не более 4 шт. (при необходимости). 5. Подставка для медицинских тканей — 1 шт. (при необходимости). 6. Адаптер Mayfield — 1 шт. (при необходимости). 7. Фиксатор F-1 самоудерживающегося ретрактора — не более 2 шт. (при необходимости). 8. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 37 см — не более 12 шт. (при необходимости). 9. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 42 см — не более 12 шт. (при необходимости). 10. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 24 см — не более 12 шт. (при необходимости). 11. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 48 см — не более 12 шт. (при необходимости). 12. Конический самоудерживающийся ретрактор 5 мм 37 см (версия hadeishi) — не более 12 шт. (при необходимости). 13. Конический самоудерживающийся ретрактор 6 мм 37 см (версия hadeishi) — не более 12 шт. (при необходимости). 14. Конический самоудерживающийся ретрактор 42 см без зажима — не более 12 шт. (при необходимости). 15. Конический самоудерживающийся ретрактор 37 см без зажима — не более 12 шт. (при необходимости). 16. Самоудерживающийся ретрактор из титана 42 см без зажима — не более 12 шт. (при необходимости). 17. Самоудерживающийся ретрактор из титана 37 см без зажима — не более 12 шт. (при необходимости). 18. Универсальный фиксатор — не более 12 шт. (при необходимости). 19. U-образный подголовник L — 1 шт. (при необходимости). 20. U-образный подголовник S — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ИП Дубровин Сергей Александрович
Фактический адрес заявителя 121433, Россия, Москва, ул. Малая Филевская, д. 54, кв. 25
Юридический адрес заявителя 121433, Россия, Москва, ул. Малая Филевская, д. 54, кв. 25
Изготовитель «МИЗУХО Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, MIZUHO Corporation, 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, MIZUHO Corporation, 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
Производственная площадка 1. MIZUHO Corporation Gosen Factory, 3631-14 Akomi, Gosen City, Niigata, 959-1821 Japan. 2. MIZUHO Corporation Chiba Factory, 2173-13 Ota, Sakura City, Chiba, 285-0808 Japan.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.