• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18102 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18102 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18102
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130710
Номер записи в реестре 57954
Наименование медицинского изделия Аппарат лазерный CLARITY II Варианты исполнения: I. CLARITY II LPA (AIR Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 8 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Шланг воздушный; 24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 25. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 26. Переключатель ножной; 27. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник I-образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 30. Наконечник C-образный ? не более 40 шт. (при необходимости); 31. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 32. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 35. Руководство по эксплуатации; 36. Брошюра об изделии (при необходимости); 37. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). II. CLARITY II LPA (ICD Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 2 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 24. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 25. Переключатель ножной; 26. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 27. Наконечник I -образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный (большой) ? не более 40 шт. (при необходимости); 30. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 31. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Руководство по эксплуатации; 35. Брошюра об изделии (при необходимости); 36. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости); 39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. ? не более 240 уп. III. CLARITY II (AIR Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 8 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Шланг воздушный; 24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 25. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 26. Переключатель ножной; 27. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник I-образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 30. Наконечник C-образный ? не более 40 шт. (при необходимости); 31. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 32. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 35. Руководство по эксплуатации; 36. Брошюра об изделии (при необходимости); 37. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). IV. CLARITY II (ICD Type), в составе: 1. Блок системы основной; 2. Стойка для оптоволоконного кабеля; 3. Балансир весовой; 4. Манжета Velcro ? не более 2 шт.; 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля ? 2 шт; 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля ? 3 шт; 7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем ? не более 3 шт. (при необходимости); 9. Держатель манипулы; 10. Корзина для манипулы; 11. Держатель защитного стекла манипулы ? не более 9 шт.; 12. Стекло манипулы защитное ? не более 20 шт.; 13. Футляр для картриджей; 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 19. Картридж фракционный FRX ? не более 2 шт. (при необходимости); 20. Картридж манипулы, размер пятна 3×10 мм ? не более 2 шт. (при необходимости); 21. Колпачок картриджа ? не более 14 шт.; 22. Болт фиксации футляра для картриджей — 2 шт.; 23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета); 24. Штекер дистанционного блокировочного устройства; 25. Переключатель ножной; 26. Наконечник O-образный (малый) ? не более 20 шт. (при необходимости); 27. Наконечник I -образный ? не более 20 шт. (при необходимости); 28. Наконечник O-образный IntelliTrak ? не более 30 шт. (при необходимости); 29. Наконечник O-образный (большой) ? не более 40 шт. (при необходимости); 30. Очки для защиты врача, в футляре ? не более 4 шт.; 31. Очки для защиты пациента металлические ? не более 2 шт.; 32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak ? не более 50 шт. (при необходимости); 34. Руководство по эксплуатации; 35. Брошюра об изделии (при необходимости); 36. Брошюра для пациента — 3 шт. (при необходимости); 37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости); 38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости); 39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. ? не более 240 уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СКИНВЕЛ»
Фактический адрес заявителя 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, эт. 1, помещ. XБ, ком. 4, р.м. 2
Юридический адрес заявителя 123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, эт. 1, помещ. XБ, ком. 4, р.м. 2
Изготовитель «Лутроник Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Производственная площадка LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.