• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18080 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18080 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18080
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
349360
Номер записи в реестре 63344
Наименование медицинского изделия «TK-SMA» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и качественного выявления гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-004-17608775-2021 Комплект I на 96 реакций: 1. Компоненты для выделения (упаковка 1). в составе: — «ПЛ» — предлизнруюший раствор — I фл. (22.0 мл); — «ЛБ» — лизирующий раствор — 1 фл. (27.0 мл): — «РП» — раствор для преципитации — I фл. (50.0 мл): — «ПР» — раствор для отмывки — 3 фл. (по 80.0 мл): — «ЭР» — раствор для элюции — 1 фл. (12.0 мл). Эксплуатационная документация: — Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе: Блистер 1: — «5>^ПЦР-буфер» — буфер для полимеразной цепной реакции — 1 нр. (0.6 мл): — «П Ц Р-см есь»- смесь для полимеразной цепной реакции — 1 пр. (1.0 мл); — «Taq-полимераза» ? Taq полимераза — 1 пр. (0.12 мл); — «К1» — калибратор 1 — 1 пр. (0.15 мл); — «К2» — калибратор 2 — 1 пр. (0.15 мл): — «КЗ» — калибратор 3 — 1 пр. (0.15 мл); — «К4» — калибратор 4 — 1 пр. (0.15 мл); — «ОКО» — отрицательный контрольный образец — 1 пр. (0.15 мл); — « П К О » — положительный контрольный образец — 1 пр. (0.15 мл). Комплект 2 на 384 реакции: 1. Компоненты для выделения (упаковка 1) — 4 шт.. в составе: — «ПЛ» — [федлизирующий раствор — 1 фл. (22.0 мл); — «ЛБ» — лизирующий раствор — 1 фл. (27.0 мл); — «РП» — раствор для преципитации — 1 фл. (50.0 мл); — «ПР» — раствор для отмывки — 3 фл. (по 80.0 мл); — «ЭР» — раствор для элюции — 1 фл. (12,0 мл). Эксплуатационная документация; — Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт. 2. Компоненты для ПЦР-РВ (упаковка 2), в составе: Блистер 1: — «5хГЩР-буфер» — буфер для полимеразной цепной реакции — 1 пр. (0.6 мл): — «ПЦР-смесь» — смесь лтля полимеразной цепной реакции — I пр. (1.0 мл): — «Taq-полимераза» — Taq полимераза — 1 пр. (0Л2 мл): — « К 1 » — калибратор 1 — 1 пр. (0.15 мл): — «К 2» — казибратор 2 — 1 пр. (0.15 мл): — «КЗ» — калибратор 3 — 1 пр. (0.15 мл): — «К 4» — калибратор 4 — 1 пр. (0.15 мл): — «ОКО» — отрицательный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл): — «ПКО» — положительный контрольный образец -1 пр. (0.15 мл). Блистер 2: — «5><ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 0.6 мл): - «ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 3 пр. (по 1,0 мл): - «Taq-полимераза» - Taq полимераза - 3 пр. (по 0.12 мл).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «АБВ-ТЕСТ»
Фактический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Юридический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, тер. Инновационного Центра Сколково, ул. Нобеля, д. 7, этаж 2, часть помещ. 51
Производственная площадка 1. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263. 2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. 3. Общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.