• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18079 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18079 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18079
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142110
Номер записи в реестре 63282
Наименование медицинского изделия Набор для быстрого определения антигена SARS-CoV-2 (в мазках из носоглотки и ротоглотки) иммунофлуоресцентным методом (SARS-CoV-2 Antigen Fast Test Kit) , в составе: 1. Тестовая кассета Getein на антиген SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с осушителем — 25 шт. 2. Тампон стерильный для отбора проб — 25 шт. 3. Раствор для экстракции образца в пробирке — 25 шт по 400 мкл каждая. 4. Одноразовая пипетка — 25 шт. 5. SD-карта — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РОТАНА»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель «Гетеин Биотек, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Производственная площадка Getein Biotech, Inc., No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, 211505, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.