• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18078 от 19 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18078 от 19 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18078
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 19 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
249090
Номер записи в реестре 59373
Наименование медицинского изделия Лазер фемтосекундный офтальмологический SCHWIND AТOS в составе: 1. Базовый блок с кронштейном лазера. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Монитор хирурга. 5. Микроскоп с блоком окуляров. 6. Кабель питания. 7. Заглушка дверной блокировки. 8. Ключи запуска — 2 шт. 9. Кожухи — 3 шт. 10. Голова сканера с источником лазерного излучения. 11. Микрофибра для оптики в футляре. 12. Монтажный набор. 13. Лицензионный модуль SCHWIND LASIK FLAP в электронном виде через сеть интернет. 14. Код активации процедур лицензионного модуля SCHWIND LASIK FLAP в электронном виде через сеть интернет. 15. Лицензионный модуль SCHWIND SmartSight в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 16. Код активации процедур лицензионного модуля SCHWIND SmartSight в электронном виде через сеть интернет. 17. Интерфейс пациента стерильный одноразовый (не более 60 уп.), в составе (при необходимости): — Интерфейс пациента стерильный одноразовый (10 шт./уп.); — Инструкция по применению интерфейса пациента (1 шт./уп.). 18. Код активации программного модуля статического контроля циклоторсии (SCC) в электронном виде через сеть интернет (при необходимости). 19. Карта памяти (при необходимости). 20. Кровать пациента SCHWIND (при необходимости). 21. Руководство пользователя на кровать пациента (при необходимости). 22. Заглушка блокировки кровати пациента (при необходимости). 23. Кабель блокировки кровати пациента (при необходимости). 24. Кабель блокировки кровати пациента с кнопкой разблокировки (при необходимости). 25. Кабель питания кровати пациента (при необходимости). 26. Набор упора для кровати пациента (при необходимости). 27. Набор CEKON, в составе (при необходимости): — Специализированная розетка — 2 шт.; — Специализированная вилка — 1 шт. 28. Проставка для подголовника (при необходимости). 29. Подголовник (при необходимости). 30. Поддержка для ног (при необходимости). 31. Кресло хирурга (при необходимости). 32. Сетевая структура MedNet, в составе (при необходимости): — Программное обеспечение MedNet на цифровом носителе; — Сервер — 1 шт.; — Роутер — 1 шт.; — Коммутатор — 1 шт.; — Комплект кабелей — 1 шт.; — Гальванический изолятор — 1 шт. (при необходимости); — Удлинитель электрический — 1 шт. 33. Комплект сопроводительной документации: — Инструкция по эксплуатации на лазер SCHWIND ATOS; — Дополнение к инструкции по эксплуатации на лазер SCHWIND ATOS; — Руководство пользователя на кровать пациента SCHWIND.
Заявитель (держатель РУ) АО «Трейдомед Инвест»
Фактический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя 109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Изготовитель «ШВИНД ай-тек-солюшнс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Производственная площадка SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Mainparkstrasse 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.